健康元全資子公司注射用比阿培南獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-06-14

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、藥品注冊證書主要內(nèi)容

藥品名稱：注射用比阿培南

英文名/拉丁名：Biapenem for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：0.3g

申請內(nèi)容：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233680

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

深圳海濱于 2021 年 12 月首次提交注射用比阿培南（以下簡稱：本品）上市許可申請，受理號為 CYHS2102250。注射用比阿培南是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號）乙類品種，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、健康元藥業(yè)集團(tuán) 關(guān)于獲得藥品注冊證書的公告難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南為新型碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。與其他碳青霉烯類相比，比阿培南的腎毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性極低，不良反應(yīng)相對較少。

截至本公告日，公司注射用比阿培南的累計研發(fā)投入約為人民幣2,014.59萬元。

三、同類藥品的市場情況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)共有8家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用比阿培南的生產(chǎn)批文，其中有6家企業(yè)（含深圳海濱）通過或視同通過一致性評價。該品種于 2023 年 4 月列入第八批全國藥品集中采購清單，國內(nèi) 2 家企業(yè)中標(biāo)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，注射用比阿培南 2022 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣69,985.55萬元。

四、風(fēng)險提示

公司在取得藥品注冊證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

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