江蘇恒瑞醫(yī)藥碘佛醇注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-06-14

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司碘佛醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司碘佛醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：碘佛醇注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）、100ml：35g（I）

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2151055、CYHB2151056、CYHB2151057

證書編號：2023B02970、2023B02971、2023B02972

處方藥/非處方藥：處方藥

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品的適應癥

（一）規(guī)格 100ml：32g（I）和 20ml：6.4g（I）適應癥：

1.成人整個心血管系統(tǒng)的血管造影；使用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎臟動脈造影、主動脈造影和左心室造影；

2.頭部和體部 CT 增強掃描及排泄性尿路造影；

3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部 CT 增強掃描及排泄性尿路造影。

（二）規(guī)格 100ml：35g（I）適應癥：

1.成人的冠狀動脈造影和左心室造影、主動脈造影、外周和內(nèi)臟動脈造影；

2.成人頭部和體部 CT 增強掃描、靜脈造影及排泄性尿路造影；

3.兒童心血管造影。

三、藥品的其他情況

碘佛醇注射液為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，作用機制為經(jīng)血管注入后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光狀態(tài)，從而可在 X線下顯影。最早由 Mallinckrodt 公司開發(fā)，于 1988 年在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市銷售。除 Mallinckrodt 公司開發(fā)的碘佛醇注射液外，國內(nèi)僅有公司碘佛醇注射液獲批生產(chǎn)并通過仿制藥一致性評價。公司碘佛醇注射液50ml：16g（I）于 2021 年 9 月通過仿制藥一致性評價，此次獲批的規(guī)格為 100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和 100ml：35g（I）。經(jīng)查詢，2021 年碘佛醇注射液全球銷售額約為 4.85 億美元。截至目前，碘佛醇注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約 1,129 萬元。

四、風險提示

根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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