近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B02975),全資子公司武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“濱湖雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00828)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
(一)批件主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液，適用于需要全腸外營養(yǎng)的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營養(yǎng)支持。
華潤雙鶴于2021年12月21日向國家藥監(jiān)局提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年6月8日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，華潤雙鶴就小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣1,246.45萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)由貝朗(B.Braun)公司研發(fā)，1984年7月在美國獲批上市，商品名為“TrophAmine”，目前國內(nèi)無本品進口上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)全球銷售額790萬美元，其中“TrophAmine”銷售額760萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)生產(chǎn)企業(yè)有4家(含華潤雙鶴)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)2家(含華潤雙鶴)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)銷售總額(終端價)為2.64億元人民幣，其中市場份額排名前2名的企業(yè)及市場份額分別為華潤雙鶴83.67%，山東齊都藥業(yè)16.33%。
華潤雙鶴小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)2022年銷售收入為17,315.30萬元，其中小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)(100ml)尚未形成銷售。
二、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液
(一)注冊證書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻 醉劑，可用于成人和 1 個月以上兒童的全身麻 醉誘導(dǎo)和維持。
濱湖雙鶴于2021年5月26日向國家藥監(jiān)局提交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的上市申請，于2021年6月2日獲得受理通知書，并于2023年6月7日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液累計研發(fā)投入為人民幣3,423萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液由費森尤斯卡比公司研發(fā)，商品名為“竟安”，最早于1997年在德國上市，2006年在中國獲批上市，目前已在全球70多個國家和地區(qū)上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液全球銷售額15.43億美元，其中“竟安”銷售額6.38億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)企業(yè)有12家(含濱湖雙鶴)，均為通過/視同通過一致性評價；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售總額(終端價)為7.63億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)及市場份額分別為費森尤斯卡比32.27%，四川國瑞藥業(yè)17.43%，廣東嘉博制藥17.22%，江蘇盈科生物制藥12.93%，四川科倫藥業(yè)9.25%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，上述產(chǎn)品獲得《藥品補充申請批準通知書》及《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
