國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）意見

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023-06-13

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選了第七十一批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選了第七十一批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10個(gè)工作日）。

附件1

化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第七十一批）（征求意見稿）

序號(hào)	藥品通用名	英文名	規(guī)格	持證商	備注1	備注2
	丁丙諾啡納洛酮舌下膜	buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	2mg/0.5mg	INDIVIOR INC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	丁丙諾啡納洛酮舌下膜	buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	4mg/1mg	INDIVIOR INC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	丁丙諾啡納洛酮舌下膜	buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	8mg/2mg	INDIVIOR INC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	丁丙諾啡納洛酮舌下膜	buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	12mg/3mg	INDIVIOR INC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	達(dá)利雷生片	Daridorexant Tablets/Quviviq	25mg	Idorsia Pharmaceuticals Ltd	未進(jìn)口原研	美國橙皮書
	達(dá)利雷生片	Daridorexant Tablets/Quviviq	50mg	Idorsia Pharmaceuticals Ltd	未進(jìn)口原研	美國橙皮書
	鹽酸維拉帕米緩釋膠囊	Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM	100mg	SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	鹽酸維拉帕米緩釋膠囊	Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM	200mg	SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	鹽酸維拉帕米緩釋膠囊	Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM	300mg	SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國橙皮書
	復(fù)方賽洛唑啉鼻用噴霧劑	xylometazoline hydrochloride ipratro-pium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp	鹽酸賽洛唑啉0.5mg/mL，異丙托溴銨0.6 mg/mL，10mL 每噴（約140ul）含有70μg鹽酸賽洛唑啉和84μg異丙托溴銨。	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液	multiBic potassium-free	5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液	multiBic 2 mmol/L potassium	2 mmol/L 鉀，5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液	multiBic 3 mmol/L potassium	3 mmol/L 鉀，5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液	multiBic 4 mmol/L potassium	4 mmol/L 鉀，5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	注射用卡莫司汀	Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris	100mg	Tillomed Pharma GmbH	未進(jìn)口原研	歐盟上市
	注射用卡莫司汀	Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion	100mg	Tillomed Laboratories Ltd	未進(jìn)口原研	英國上市
	雌二醇地屈孕酮片	Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti	雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg	Mylan Products Ltd.	未進(jìn)口原研藥品	英國上市
	左卡尼汀咀嚼片	Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor	1g	Alfasigma S.p.A	未進(jìn)口原研藥品	英國上市
	馬沙骨化醇注射液	Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection	1ml:2.5μg	中外製薬株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	馬沙骨化醇注射液	Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection	1ml:5μg	中外製薬株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	馬沙骨化醇注射液	Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection	1ml:10μg	中外製薬株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	吡侖帕奈細(xì)粒劑	Perampanel fine granules/Fycompa	1%	エーザイ株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	注射用托伐普坦磷酸鈉	Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス	8mg（以托伐普坦計(jì)）	大塚製薬株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	注射用托伐普坦磷酸鈉	Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス	16mg（以托伐普坦計(jì)）	大塚製薬株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
備注	1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。