迪哲醫(yī)藥舒沃替尼獲歐盟EMA通知準(zhǔn)予開展一線治療EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的全球III期多中心臨床試驗(yàn)

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來源：上海證券交易所

2023-06-13

迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司近日獲歐洲藥品監(jiān)督管理局審批意見，獲準(zhǔn)開展評估舒沃替尼對比含鉑化療一線治療 EGFR20 號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的全球多中心、隨機(jī)對照、III 期臨床試驗(yàn)。

1、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）審批意見，獲準(zhǔn)開展評估舒沃替尼對比含鉑化療一線治療 EGFR20 號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、隨機(jī)對照、III 期臨床試驗(yàn)（WU-KONG28）。

2、上述產(chǎn)品仍處于臨床試驗(yàn)階段，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)的開展、審評和審批的結(jié)果以及時(shí)間尚存在不確定性，易受不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

近日公司獲歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）審批意見，獲準(zhǔn)開展評估舒沃替尼對比含鉑化療一線治療 EGFR 20 號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、隨機(jī)對照、III 期臨床試驗(yàn)（WU-KONG28），

這是繼該研究在中國和美國獲準(zhǔn)開展后的又一項(xiàng)里程碑進(jìn)展。目前，針對 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的一線治療以含鉑類化療為主，尚無靶向藥物獲批該適應(yīng)癥。

一、藥品及臨床試驗(yàn)情況

靶向治療是EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療的首選方案，而 EGFR Exon20ins 作為 EGFR 突變第三大突變，傳統(tǒng) 1-3 代 TKI 治療效果都不甚理想。

目前針對該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，尚缺乏有效的靶向治療藥物。舒沃替尼是公司自主研發(fā)的針對多種 EGFR 突變亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首款針對 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的中國原研 I 類新藥。公司基于特有的轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)平臺，針對 EGFR Exon20ins 突變設(shè)計(jì)，并保留了舒沃替尼對 EGFR 敏感突變、T790M 等多種突變的有效活性同時(shí)兼具野生型 EGFR 的高選擇性。作為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥，舒沃替尼新藥上市申請已于 2023 年 1 月獲國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評。

在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會上，公司公布了舒沃替尼首個(gè)中國注冊臨床研究（WU-KONG6）的最新進(jìn)展，在既往含鉑化療失敗的 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者中，經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá) 60.8%。同時(shí)，另一項(xiàng)國內(nèi)外 I/II 期研究的匯總分析顯示，舒沃替尼一線單藥臨床試驗(yàn) II 期推薦劑量（RP2D）（300mg QD）下治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 最佳客觀緩解率（BoR）達(dá) 77.8%。此次舒沃替尼獲準(zhǔn)在歐盟開展全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)是公司在 EGFR Exon20ins 突變領(lǐng)域的進(jìn)一步探索，旨在為全球患者提供新的治療選擇和更優(yōu)的生存獲益。

二、風(fēng)險(xiǎn)揭示

根據(jù)歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)的相關(guān)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并報(bào)請歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟人用藥委員會（CHMP）審批通過后方可上市。

由于藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)的開展、審評和審批的結(jié)果以及時(shí)間尚存在不確定性，易受不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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