北京神州細(xì)胞子公司阿達(dá)木單抗注射液獲得藥品注冊(cè)證書

熱門推薦：神州細(xì)胞工程 , 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 , 阿達(dá)木單抗注射液 ,

來源：上海證券交易所

2023-06-13

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司的控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局于 2023年6月7日核準(zhǔn)簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安佳潤?）的《藥品注冊(cè)證書》，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞工程”）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）于 2023 年 6 月 7 日核準(zhǔn)簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安佳潤®）的《藥品注冊(cè)證書》，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽按所附執(zhí)行。

二、藥品相關(guān)情況

安佳潤®為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，通用名為阿達(dá)木單抗注射液（項(xiàng)目代號(hào)：SCT630），獲批用于以下適應(yīng)癥的治療：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病?；谂c原研藥修美樂®對(duì)比的臨床前和臨床研究結(jié)果，安佳潤®一次性獲得了原研藥在國內(nèi)獲批的全部 8 個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。

TNF-α是一種導(dǎo)致多種自身免疫性疾病的炎癥因子。過度表達(dá)的 TNF-α通過降低調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞的功能使得免疫系統(tǒng)過度活化因而攻擊宿主正常組織。

SCT630 是一種重組全人源抗 TNF-α的 IgG1 單克隆抗體，通過與 TNF-α的特異性結(jié)合，抑制 TNF-?的生物活性以達(dá)到有效減輕炎癥的治療效果。

截至本公告披露日，國內(nèi)已獲批上市的阿達(dá)木單抗藥物共 7 款，包括原研藥艾伯維的修美樂®以及 6 款生物類似藥。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

安佳潤®的獲批上市標(biāo)志著公司首個(gè)治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的商業(yè)化產(chǎn)品管線，提升公司的盈利能力，對(duì)公司經(jīng)營發(fā)

展具有積極作用。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。安佳潤®獲得注冊(cè)后的生產(chǎn)和銷售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。