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6月12日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新藥地 西泮鼻噴霧劑（NRL-1）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作）。
二十多年，直腸地 西泮一直是主流治療方式，而地 西泮鼻噴霧劑的上市，將會(huì)為廣大患者帶來(lái)新的選擇。
關(guān)于癲癇
癲癇作為一種常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響全球約7000萬(wàn)人。其中，中國(guó)的活動(dòng)期癲癇患者約600萬(wàn)，每年新發(fā)患者約40萬(wàn)。
自1857年溴化物問(wèn)世至今，一百多年的時(shí)間內(nèi)，有數(shù)10種抗癲癇發(fā)作藥物（ASM）被先后用于臨床。但是即便臨床可選擇方案眾多，仍有30%-40%的癲癇患者對(duì)治療藥物有抵抗，例如表現(xiàn)為癲癇叢集、長(zhǎng)時(shí)間癲癇發(fā)作等，而這會(huì)為患者的神經(jīng)元造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷。
叢集性癲癇發(fā)作由于沒(méi)有明確的定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床表現(xiàn)一般認(rèn)為是24h內(nèi)發(fā)作3次或3次以上，或者6h內(nèi)發(fā)作達(dá)2次或2次以上。不光只是突然發(fā)作，叢集性癲癇還會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果，增加患者死亡率。也因此，對(duì)于急救方案的選擇仍然迫切。
關(guān)于地 西泮鼻噴霧劑
地 西泮鼻噴霧劑為康哲藥業(yè)參股的美國(guó)Neurelis公司研發(fā)，康哲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在中國(guó)中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、和中國(guó)臺(tái)灣的全部資產(chǎn)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，2020年1月，地 西泮鼻噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)以商品名Valtoco在美國(guó)上市，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作）。
這款產(chǎn)品結(jié)合了基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，從而在鼻腔配方中獲得突出的吸收性、耐受性和可靠性。與靜脈注射地 西泮相比，地 西泮鼻噴霧劑的絕 對(duì)生物利用度高達(dá)96%，且變異性低。FDA孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室授予Valtoco為期7年的孤兒藥專營(yíng)權(quán)。
地 西泮鼻噴霧劑的活性成分地 西泮屬于苯二氮®類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國(guó)市場(chǎng)缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。此為中國(guó)第 一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物。
此次獲批，康哲藥業(yè)相信，地 西泮鼻噴霧劑將會(huì)成為國(guó)內(nèi)急性反復(fù)發(fā)作的癲癇患者長(zhǎng)期、必備治療藥物。
臨床進(jìn)展
一項(xiàng)長(zhǎng)期的，開(kāi)放標(biāo)簽，重復(fù)劑量的臨床試驗(yàn)中，評(píng)估了Valtoco的安全性，并治療了4000多次癲癇發(fā)作。該臨床試驗(yàn)包括6歲及以上的成人和兒童患者。在臨床研究期間，Valtoco通常是安全的且耐受性良好。常見(jiàn)的不良反應(yīng)（至少4％）是嗜睡，頭痛和鼻腔不適。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年3月，康哲藥業(yè)宣布完成地 西泮鼻噴霧劑的中國(guó)注冊(cè)性橋接試驗(yàn)——比較PK研究，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
該研究結(jié)果顯示：?jiǎn)未伪乔唤o藥地 西泮鼻噴霧劑吸收迅速且完全，地 西泮及其活性代謝產(chǎn)物去甲基地 西泮的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與美國(guó)相關(guān)研究結(jié)果類似，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。在健康的中國(guó)受試者中也顯示出良好的安全耐受性。
小 結(jié)
癲癇新藥的出現(xiàn)，豐富了搶救療法的“武器庫(kù)”，為患者和醫(yī)生提供了更多選擇。但需要注意的是，目前對(duì)于可以中止持續(xù)的長(zhǎng)時(shí)間癲癇發(fā)作的藥物的需求仍然旺盛，我們期待更多的癲癇新藥獲批。
回到康哲藥業(yè)，2022年該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)9.8%至人民幣91.5億元，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)良好。除了地 西泮鼻噴霧劑，值得期待的還有用于中重度斑塊狀銀屑病的替瑞奇珠單抗注射液，先前中國(guó)橋接試驗(yàn)結(jié)果積極，于今年5月獲批上市；以及甲氨蝶呤注射液，于今年3月獲批上市，用于治療其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無(wú)充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。
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