1、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在 2023 年第 17 屆國(guó)際惡性淋巴瘤大會(huì)（ICML）報(bào)告了公司兩大產(chǎn)品戈利昔替尼（DZD4205）和 DZD8586 的 2 項(xiàng)源頭創(chuàng)新成果，其中戈利昔替尼的全球注冊(cè)臨床結(jié)果獲選大會(huì)口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
2、目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
ICML是全球最大的惡性淋巴瘤國(guó)際會(huì)議，大會(huì)將介紹和討論有關(guān)淋巴瘤最新的基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化、臨床研究成果。公司將在本屆ICML大會(huì)上展示最新研究成果，其中包括戈利昔替尼和 DZD8586 兩項(xiàng)研究。戈利昔替尼的全球注冊(cè)臨床結(jié)果不久前在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)做口頭報(bào)告，此次再獲 2023 ICML大會(huì)的口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
一、2023 ICML 大會(huì)報(bào)告項(xiàng)目
（一）口頭報(bào)告
摘要#43：戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）國(guó)際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)（JACKPOT8）的主要結(jié)果
戈利昔替尼是 T 細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，于 2022 年獲FDA“快速通道認(rèn)定”（Fast Track
Designation）。
PTCL作為為惡性非霍奇金淋巴瘤的一種，目前缺乏有效治療手段。初治失敗后 r/r PTCL 患者預(yù)后極差，其五年生存期低于 30%。戈利昔替尼在在納入療效評(píng)估的88例患者中，獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá) 44.3%（39/88），其中 21 例完全緩解（CRR：23.9%），抗腫瘤療效覆蓋多種常見(jiàn) PTCL 病理亞型。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）尚未達(dá)到，最長(zhǎng) DoR 達(dá)16.8個(gè)月（且該患者仍在治療和緩解中）。安全性分析納入 112 例接受戈利昔替尼治療的患者，中位相對(duì)劑量強(qiáng)度為 100%，最長(zhǎng)治療持續(xù)時(shí)間為 18 個(gè)月，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多為血液學(xué)相關(guān)，大多可恢復(fù)或臨床可管理。
（二）大會(huì)發(fā)布
摘要#655：DZD8586 治療 BTK 依賴性和非依賴性耐藥 B 細(xì)胞惡性腫瘤非霍奇金淋巴瘤（NHL）為淋巴瘤兩大分型中的主導(dǎo)類別，在淋巴瘤患者中占比約 90%，而 B 細(xì)胞型淋巴瘤約占 NHL 的 85%。BTK 小分子抑制劑治療 B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床療效顯著，但 BTK 抑制劑耐藥是臨床治療的一大難點(diǎn)。耐藥機(jī)制分為 BTK 通路依賴和非 BTK 通路依賴兩種，目前尚無(wú)產(chǎn)品可以同時(shí)針對(duì)這兩種耐藥機(jī)制，迫切需要一種安全、有效的藥物來(lái)治療復(fù)發(fā)難治性（r/r）B-NHL 患者。
DZD8586 是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的高選擇性小分子抑制劑，可同時(shí)作用于 BTK 依賴性和非依賴性 BCR 信號(hào)通路，從而有效抑制 BNHL 細(xì)胞的生長(zhǎng)。DZD8586 已在美國(guó)完成健康受試者臨床試驗(yàn)（TAI-SHAN2），目前正在開(kāi)展針對(duì) r/r B-NHL 的全球多中心 I/II 期臨床試驗(yàn)（TAI-SHAN1），試驗(yàn)納入了系統(tǒng)性治療失敗的多種亞型的 r/r B-NHL 患者。
研究結(jié)果顯示，DZD8586 針對(duì)野生型突變 BTK、C481S 突變 BTK，以及導(dǎo)致 Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的 BTK 突變，均顯示出顯著的抑制作用。DZD8586針對(duì)經(jīng)治 r/r B-NHL 患者顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤效果和良好的安全性，有望克服 BTK 耐藥難題；藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，與既往健康受試者中觀察的數(shù)據(jù)一致；安全性良好，暫未觀察到 3 級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件。
二、風(fēng)險(xiǎn)揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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