日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳下載獲得公司主動申請撤回“變應原皮膚點刺試驗對照液”的《藥品注冊申請終止通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱：變應原皮膚點刺試驗對照液
主要成份：含有陽性對照和陰性對照2個組分。
注冊分類：治療用生物制品3.4類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
劑型：皮膚點刺試劑
適應癥：用于點刺試驗，作為變應原點刺液進行點刺試驗臨床操作時的對照，提供判斷依據(jù)。
申請人：浙江我武生物科技股份有限公司
受理號：CXSS2101080國
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條，以及申請人提交的《關(guān)于撤回變應原皮膚點刺試驗對照液的申請》，同意本品注冊申請的撤回，終止注冊程序。
二、同類藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的變應原點刺產(chǎn)品分別為公司的“粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒”（國藥準字S20080010）、“屋塵螨皮膚點刺診斷試劑盒”（國藥準字S20190022）、“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”（國藥準字S20230024）、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”（國藥準字S20230023）、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”（國藥準字S20230025），以及ALK-Abello的“螨變應原皮膚點刺試劑盒”（國藥準字SJ20150031）。
三、“變應原皮膚點刺試驗對照液”撤回注冊申請的原因及對公司的影響
2021年12月—2022年1月，由公司提交注冊的“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“變應原皮膚點刺試驗對照液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。截至本公告披露日，“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”3項點刺液品種已獲得《藥品注冊證書》（公告編號：2023-022號）。
在上述3項點刺液品種技術(shù)審評過程中，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與公司溝通達成一致：“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”在上市后的臨床實際應用中，可與公司已上市產(chǎn)品“粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒”（國藥準字S20080010）或“屋塵螨皮膚點刺診斷試劑盒”（國藥準字S20190022）中的陽性對照、陰性對照組分配合使用開展皮膚點刺試驗，提供判斷依據(jù)。因此，公司主動撤回了“變應原皮膚點刺試驗對照液”上市許可的藥品注冊申請。本次主動撤回不會影響“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”上市后的臨床實際應用。
截至本公告披露日，“變應原皮膚點刺試驗對照液”項目累計開發(fā)支出余額為472,549.79元，按照《企業(yè)會計準則》及公司相關(guān)財務會計制度的規(guī)定，公司對“變應原皮膚點刺試驗對照液”項目開發(fā)支出進行減值測試后全額計提減值準備472,549.79元。上述事項將減少公司2023年度利潤總額472,549.79元。（上述數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）
四、風險提示
本次撤回“變應原皮膚點刺試驗對照液”的注冊申請不會對當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風險高、周期長，存在諸多不確定性。敬請投資者謹慎決策，注意投資風險。
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