剛剛！2款藥物擬納入優(yōu)先審評，分別來自百濟神州、瓴路藥業(yè)

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作者：姚姚樂來源：藥智頭條

2023-06-09

6月8日，CDE官網(wǎng)顯示，2款藥物擬納入優(yōu)先審評，分別為百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的澤布替尼膠囊和瓴路藥業(yè)（上海）有限責(zé)任公司的注射用Loncastuximab tesirine。

澤布替尼膠囊、注射用Loncastuximab tesirine納入優(yōu)先審評

圖片來源：CDE官網(wǎng)

1.澤布替尼膠囊

CDE官網(wǎng)顯示，澤布替尼膠囊以“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評審批程序，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧妥珠單抗適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

澤布替尼膠囊

圖片來源：CDE官網(wǎng)

澤布替尼是百濟神州研發(fā)的一款小分子BTK抑制劑，商品名為百悅澤®。藥智數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼已在中國、美國、加拿大等多個國家地區(qū)上市，并且是我國首個通過“中美雙報”成功上市的原創(chuàng)新藥。

澤布替尼膠囊時光軸

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

CDE官網(wǎng)顯示，澤布替尼膠囊還曾在2020年被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。澤布替尼還曾斬獲套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細(xì)胞白血病等6款適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。

澤布替尼膠囊納入優(yōu)先審評

圖片來源：CDE官網(wǎng)

目前，澤布替尼有3項適應(yīng)癥都已被納入國家醫(yī)保目錄，分別為：治療既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

澤布替尼的適應(yīng)癥布局仍在不斷擴大，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，其在研適應(yīng)癥還有多類腫瘤、原發(fā)性膜性腎病和狼瘡性腎炎等。

適應(yīng)癥研發(fā)階段

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

2.注射用Loncastuximab tesirine

CDE官網(wǎng)顯示，瓴路藥業(yè)的注射用Loncastuximab tesirine以“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。

注射用Loncastuximab tesirine納入優(yōu)先審評

圖片來源：CDE官網(wǎng)

注射用Loncastuximab tesirine（替朗妥昔單抗/Lonca）是ADC Therapeutics SA研發(fā)的一款靶向CD19 ADC藥物。2020年，瓴路藥業(yè)投資0.5億美元，與ADC Therapeutics SA聯(lián)合成立新合資公司Overland ADCT BioPharma（CY）Limited，旨在推進ADC Therapeutics公司包括Lonca在內(nèi)的4個針ADC候選產(chǎn)品在大中華地區(qū)和新加坡的開發(fā)和商業(yè)化。

瓴路藥業(yè)是一家由高瓴資本（Hillhouse Capital）支持的具有全方位研發(fā)能力的生物制藥公司，有差異化特色的產(chǎn)品管線。ADC Therapeutics SA是來自瑞士的一家生物技術(shù)公司，自主開發(fā)多款潛力ADC藥物。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，Lonca已獲FDA、EMA批準(zhǔn)上市，用于治療幾類淋巴瘤。Lonca治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤還曾被FDA授予孤兒藥物資格認(rèn)定，并且通過優(yōu)先審評獲批上市。

已批準(zhǔn)適應(yīng)癥