6月7日，藥審中心發(fā)布101條藥物受理信息，涉及70余款藥物。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，70余款藥物中，15款藥物的臨床申請和20款仿制藥的上市申請獲得了受理，多款進(jìn)口藥物的新藥/新適應(yīng)癥上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有正大天晴、綠葉制藥、康緣藥業(yè)、武田制藥、默沙東等。
1.司美格魯肽注射液
CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的3.3類治療用生物制品司美格魯肽注射液的新藥臨床申請獲得了受理。4天之前，原研企業(yè)諾和諾德也遞交了司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請，并被推測申報適應(yīng)癥為減重。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
近年來，司美格魯肽因“減重神效”風(fēng)靡全球，其“本職”降糖的實力更是過硬。根據(jù)諾和諾德財報，2022年司美格魯肽總銷售額為109億美元；2023年Q1，僅三個月便達(dá)到42.4億美元。
司美格魯肽還一度進(jìn)入缺貨狀態(tài)，暢銷程度不言而喻。
目前，國內(nèi)外不少企業(yè)已布局司美格魯肽生物類似藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，僅在國內(nèi)，華東醫(yī)藥、杭州九源、麗珠醫(yī)藥、聯(lián)邦生物都已開展針對2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗，諾泰生物、齊魯制藥、四環(huán)醫(yī)藥等也已在此布局。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
6月7日·，正大天晴司美格魯肽注射液的臨床申請獲得CDE受理，已正式入局。
2.注射用蘆比替定
6月7日·，綠葉制藥的進(jìn)口藥品注射用蘆比替定上市申請也獲得了CDE受理。蘆比替定是PharmaMar SA原研的一款抗癌藥物，已在美國、瑞士分別獲批治療小細(xì)胞肺癌、成人轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌。2019年，綠葉制藥以500萬美元預(yù)付款引進(jìn)蘆比替定。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
據(jù)綠葉制藥消息，此次注射用蘆比替定上市申請獲受理，針對含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。CDE官網(wǎng)顯示，今年3月，注射用蘆比替定作為“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
綠葉制藥曾在2022年報告中表示，蘆比替定是近26年來唯一一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實體，并預(yù)期今年將在中國香港獲批。
3.烏鱉還閨顆粒
除此之外，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的1.1類中藥新藥烏鱉還閨顆粒的臨床申請也獲得了CDE受理。烏鱉飽含黑色素，被認(rèn)為有一定的藥用價值，黑色素富有穩(wěn)定的自由基，能夠吸收可見光和紫外光的輻射，具有消除自由基、抗氧化、提高免疫力、延緩衰老的等功效。
康緣藥業(yè)的另一款藥物，1類新藥治療用生物制品KYS202002A注射液的臨床申請也獲得了CDE受理，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，這是一款抗癌創(chuàng)新藥，目前已在進(jìn)行針對復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
小 結(jié)
6月7日·藥審中心發(fā)布的藥物中，有多款潛力首仿藥物，包括尚無首仿誕生的二羥丙茶堿注射液和注射用苯唑西林鈉等，還有默沙東、武田制藥等企業(yè)的數(shù)款潛在重磅新藥。正大天晴正式卷入司美格魯肽賽道，綠葉制藥的蘆比替定成功上市后市場表現(xiàn)又將如何，拭目以待！
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