藥企向美國(guó)政府施壓。
6月5日，默沙東發(fā)表聲明表示，《通脹削減法案》會(huì)對(duì)以患者為中心的創(chuàng)新、價(jià)值及可及性的負(fù)面影響。
與此同時(shí)，默沙東表示，已向聯(lián)邦法院提起訴訟，對(duì)象時(shí)美國(guó)衛(wèi)生部。
傳奇生物CAR-T療法有望覆蓋更多患者。
6月6日，傳奇生物宣布，已向FDA遞交了一項(xiàng)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)。
該項(xiàng)申請(qǐng)旨在擴(kuò)大CARVYKTI®的適應(yīng)癥范圍，以納入既往至少接受過一種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1) 百力司康由衛(wèi)材投資的B++輪融資完成
6月6日，百力司康宣布，由衛(wèi)材投資的B++輪融資完成，此次融資款將用于推進(jìn)管線中多個(gè)產(chǎn)品的多中心臨床研究、臨床前研究和注冊(cè)申報(bào)，包括之前與衛(wèi)材達(dá)成合作的靶向HER2的ADC產(chǎn)品BB-1701。
2) 嘉越醫(yī)藥完成逾億元pre-C輪融資
近日，嘉越醫(yī)藥宣布，由成都生物城基金（國(guó)生資本）、安信國(guó)生微芯基金、勤智資本共同參與的逾億元pre-C輪融資完成。本輪融資將用于公司舒達(dá)吡啶（WX-081）片的Ⅲ期臨床項(xiàng)目和其他Ⅱ期臨床項(xiàng)目的推進(jìn)。
3）榮昌生物獲香港聯(lián)交所批準(zhǔn)從股票代碼中移除“B”
6月6日，榮昌生物宣布，公司已獲得香港聯(lián)交所批準(zhǔn)，將于近日正式將“B”標(biāo)記從股票代碼中移除。
4）博迪生物授出TLR7/8激動(dòng)劑全球權(quán)益
6月6日，博迪生物宣布，與Eikon Therapeutics簽署獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，授權(quán)Eikon公司在全球范圍內(nèi)開發(fā)并商業(yè)化博迪生物的新型免疫調(diào)節(jié)劑Toll樣受體7和8（TLR7/8）激動(dòng)劑。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 默沙東sotatercept的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理
6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東新型激活素信號(hào)抑制劑類生物制劑注射用sotatercept的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，擬用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。
2) 君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床結(jié)果公布
6月7日，君實(shí)生物宣布，靶向PD-1特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗癌及非鱗癌兩種組織學(xué)類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，Ⅲ期臨床結(jié)果在ASCO會(huì)議公布。結(jié)果顯示，聯(lián)合治療方式的中位OS分別為23.8個(gè)月和27.8個(gè)月，均高于單獨(dú)化療。
3) 晨泰醫(yī)藥佐利替尼治療非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅲ期臨床結(jié)果公布
6月6日，晨泰醫(yī)藥宣布，EGFR抑制劑佐利替尼治療伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床結(jié)果在ASCO公布。佐利替尼組的PFS（9.6個(gè)月）、ORR（68.6%）和中位緩解持續(xù)時(shí)間DoR（8.2個(gè)月）均優(yōu)于對(duì)照組（6.9個(gè)月、58.4%、6.8個(gè)月）。
4) 易慕峰生物IMC001治療晚期消化系統(tǒng)腫瘤最新臨床數(shù)據(jù)公布
6月5日，易慕峰生物宣布，靶向EpCAM CAR-T產(chǎn)品IMC001用于治療晚期消化系統(tǒng)腫瘤的最新臨床數(shù)據(jù)在ASCO公布。在中低劑量水平下，IMC001在晚期EpCAM+消化系統(tǒng)腫瘤尤其是胃癌患者中有良好的安全性和有效性。
5) 輝瑞新型抗生素注射用氨曲南阿維巴坦獲批臨床
6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞新型抗生素注射用氨曲南阿維巴坦獲批臨床，擬用于治療選擇有限或尚無治療方法的革蘭陰性菌引起的兒童感染。
6) 諾華口服因子B抑制劑LNP023膠囊獲批臨床
6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華口服因子B抑制劑LNP023膠囊獲批臨床，擬用于C3腎小球病。
7) 斯微生物非復(fù)制mRNA瘤內(nèi)注射劑SW0715獲批臨床
6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，斯微生物非復(fù)制mRNA瘤內(nèi)注射劑SW0715獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性晚期惡性實(shí)體瘤（如淺表晚期實(shí)體瘤：乳腺癌、頭頸癌、黑色素瘤；如深層晚期實(shí)體瘤：非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌）。
8) 優(yōu)替濟(jì)生細(xì)胞療法UCMYM802獲批臨床
6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，優(yōu)替濟(jì)生細(xì)胞療法UCMYM802獲批臨床，擬用于治療MSLN陽性晚期實(shí)體腫瘤。
9) 禮來GIP和GLP-1受體激動(dòng)劑替爾泊肽獲批臨床
6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來GIP和GLP-1受體激動(dòng)劑替爾泊肽（tirzepatide）獲批臨床，擬用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，單藥治療改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
10) 美諾華瑞舒伐他汀鈣路線II（原料藥）獲歐洲CEP證書
6月7日，美諾華宣布，瑞舒伐他汀鈣路線II（原料藥）獲歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的歐洲CEP證書。
11) 中國(guó)生物新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
6月7日，據(jù)中國(guó)生物官微消息，日前中生復(fù)諾健新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)，旨在評(píng)估新型冠狀病毒mRNA疫苗在18歲及以上健康人群中評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性。
12）傳奇生物向FDA申請(qǐng)擴(kuò)大CARVYKTI適應(yīng)癥
6月6日，傳奇生物宣布，已向FDA遞交了一項(xiàng)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)。該項(xiàng)申請(qǐng)旨在擴(kuò)大CARVYKTI®的適應(yīng)癥范圍，以納入既往至少接受過一種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
海外要聞
1) 默沙東向聯(lián)邦法院提起訴訟
6月6日，據(jù)外媒報(bào)道，默克公司已向聯(lián)邦法院提起訴訟，試圖廢除《降低通貨膨脹法案》（IRA）中包含的藥品價(jià)格談判計(jì)劃。
2) 默沙東抗病毒 藥物PREVYMIS®獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥市
6月6日，默克宣布，抗病毒 藥物PREVYMIS®獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，可用于預(yù)防高危成人腎移植受者巨細(xì)胞病毒（CMV）疾病。
3) CymaBay Therapeutics選擇性PPARδ激動(dòng)劑Seladelpar最新臨床數(shù)據(jù)公布
6月7日，CymaBay Therapeutics宣布，口服選擇性PPARδ激動(dòng)劑Seladelpar治療原發(fā)性膽汁性膽管炎患者的最新臨床數(shù)據(jù)將在將在2023年國(guó)際肝 臟大會(huì)公布，具有明顯療效。
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