2023年6月5日，上海復旦復華科技股份有限公司控股子公司上海復旦復華藥業(yè)有限公司（以下簡稱“藥業(yè)公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于比卡魯胺片（以下統(tǒng)稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”或“一致性評價”）。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：比卡魯胺片
劑型：片劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：50mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20113535
通知書編號：2023B02779
申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價
上市許可持有人：上海復旦復華藥業(yè)有限公司
生產企業(yè)：上海復旦復華藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、該藥品的相關信息
比卡魯胺片進入《國家醫(yī)保目錄（2022 年版）》（乙類藥品），比卡魯胺屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其他內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在（R）-結構對映體上。世界范圍內，前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。在美國前列腺癌的發(fā)病率已經超過肺癌，成為第一位危害男性健康的腫瘤。比卡魯胺于 1995 年上市，現(xiàn)已廣泛應用在前列腺癌各個階段的治療中，是前列腺癌內分泌治療的一線用藥。2014 版中國前列腺癌診療指南推薦比卡魯胺應用于單一抗雄激素治療（AAM）和最大限度雄激素阻斷（MAB）治療方案中。
2021年3月，藥業(yè)公司就該藥品仿制藥質量和療效一致性評價向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請并獲得受理。2023 年 6 月 5 日，藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。根據米內網數(shù)據統(tǒng)計，2022 年度比卡魯胺在全國城市、縣及縣級市、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)樣本公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣47,902萬元，主要生產廠商除藥業(yè)公司外，還包括阿斯利康、浙江海正藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)、山西振東藥業(yè)等。藥業(yè)公司 2022 年的比卡魯胺片的銷售收入約為人民幣421萬元。
截至本公告披露日，藥業(yè)公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣1,576.09萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。該藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升其市場競爭力，同時為藥業(yè)公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。由于藥品生產及銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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