湖南南新制藥子公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：上海證券交易所

2023-06-07

近日，湖南南新制藥股份有限公司的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊(cè)證書》。

近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

1、藥品名稱：磷酸奧司他韋干混懸劑

2、劑型：口服混懸劑

3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類

4、規(guī)格：0.36g（按 C16H28N2O4計(jì)）

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司

7、生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司

8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233623

9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 5 月 28 日

10、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品簡(jiǎn)介

磷酸奧司他韋干混懸劑用于 2 周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感的治療、1 歲及以上年齡人群的甲型和乙型流感的預(yù)防（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。

磷酸奧司他韋為世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的基本藥物，被美國和歐洲疾病預(yù)防控制中心推薦為主要的抗流感病毒藥物，也是《流行性感冒診療方案（2020年版）》明確的抗流感病毒藥物，臨床地位顯著。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲得藥品注冊(cè)證書，是對(duì)公司流感產(chǎn)品線的有力補(bǔ)充。公司磷酸奧司他韋干混懸劑的上市有望借助現(xiàn)有銷售渠道快速拓展市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)公司業(yè)績的長遠(yuǎn)健康發(fā)展。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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