南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)子公司香港健友實業(yè)有限公司(以下簡稱“香港健友”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)簽發(fā)的唑來膦酸注射液,5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)(ANDA 號:213371)批準(zhǔn)信,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品的基本情況
(一)藥品名稱:唑來膦酸注射液
(二)適 應(yīng) 癥:唑來膦酸注射液適用于男女骨佩吉特(Paget)病的治療。治療適用于血清堿性磷酸酶升高 2 倍或高于年齡特異性正常參考范圍上限的骨 Paget 病患者,或有癥狀的患者,或有疾病并發(fā)癥風(fēng)險的患者。
(三)劑 型:注射液
(四)規(guī) 格:5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
(五)ANDA 號:213371
(六)申 請 人:香港健友實業(yè)有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于2023年06月05日獲得美國FDA的通知,香港健友向美國FDA申報的唑來膦酸注射液,5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申請獲得批準(zhǔn)。唑來膦酸注射液原研藥品,由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有,2007年04月16日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市。商品名為RECLAST,規(guī)格為5 mg/100 mL (0.05 mg/mL),NDA 申請?zhí)枮?N021817。經(jīng)查詢,美國境內(nèi),目前有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同規(guī)格唑來膦酸注射液獲批上市,該產(chǎn)品 2022 年美國銷售額約為 3,230 萬美元。
截至目前,公司在唑來膦酸注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣935.10 萬元。
三、對公司的影響
新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售,有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā),嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響,有可能存在銷售不達預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。
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