南京健友股份子公司鹽酸苯達莫司汀獲得美國FDA批準

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來源：上海證券交易所

2023-06-07

南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進制藥有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑量的ANDA最終批準通知。

南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑量的ANDA最終批準通知（ANDA 號：211001），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：注射用鹽酸苯達莫司汀

（二）適應(yīng) 癥：注射用鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī) 格：25mg/瓶、100mg/瓶

（五）ANDA 號：211001

（六）申請人：健進制藥有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司子公司向美國 FDA 申報的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶ANDA申請已于 2020 年 4 月獲得暫時批準，詳見公司在上交所官網(wǎng)披露的公告（公告編號：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司該產(chǎn)品獲得美國FDA最終批準。

注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，參比制劑為 Cephalon Inc 持有，于2008年3月20日獲得美國 FDA 批準上市，商品名為TREANDA。

經(jīng)查詢，當(dāng)前美國已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健進制藥共六家注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制藥獲批上市，該產(chǎn)品 2022 年美國銷售額約為 4 億美元。

截至目前，公司在注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,184.39 萬元。

三、對公司的影響

新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

四、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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