廣東眾生藥業(yè)控股子公司一類創(chuàng)新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

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2023-06-07

近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開展的用于治療非酒精性脂肪性肝炎的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片Ⅱb 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片Ⅱb 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。具體情況如下：

一、ZSP1601片的基本情況

藥物名稱：ZSP1601片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg，100mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類

適應(yīng)癥：治療非酒精性脂肪性肝炎

目前眾生睿創(chuàng)已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，ZSP1601片在這兩項(xiàng)研究中表示出良好的安全性和耐受性。在Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)中，ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST），肝臟脂肪含量指標(biāo)（PDFF）和纖維化指標(biāo)等，且具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。上述結(jié)果為ZSP1601片治療NASH的進(jìn)一步臨床試驗(yàn)提供支持。

ZSP1601片是具有全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療NASH的化學(xué)一類創(chuàng)新藥物，屬于 First-in-class 藥物，為境內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，如未來(lái)成功上市，將填補(bǔ)我國(guó) NASH 治療領(lǐng)域目前無(wú)藥可用的空白。

二、ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)

ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由全國(guó)知名肝病專家南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院?？∑娼淌谧鳛楣餐饕芯空?，組織全國(guó)30多家臨床研究中心參研。研究對(duì)NASH病理學(xué)確診的受試者按照糖尿病狀態(tài)進(jìn)行分層隨機(jī)化分組，以1:1:1的比例分配至ZSP1601片50mg組、ZSP1601片100mg組和安慰劑組，每組60例，給藥觀察48周。主要療效終點(diǎn)為治療48周后肝活檢組織學(xué)顯示NASH改善且纖維化無(wú)惡化，或纖維化改善1分及以上且NASH無(wú)惡化的受試者比例。

基于ZSP1601片獲得積極的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)結(jié)果，眾生睿創(chuàng)按藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求組織開展Ⅱb期臨床試驗(yàn)，并獲得組長(zhǎng)單位南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的同意，已于近日完成Ⅱb期首例受試者入組。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度推進(jìn)臨床試驗(yàn)。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。

鑒于臨床試驗(yàn)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，ZSP1601片的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，ZSP1601片對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。公司將按規(guī)定對(duì)上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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