濟(jì)民可信子公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體申報(bào)獲CDE受理

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來源：美通社

2023-06-06

2023年6月6日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類：注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體，已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

2023年6月6日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟(jì)煜"）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類：注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體，已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體由濟(jì)民可信子公司江西艾施特制藥有限公司承接生產(chǎn)，這是該兩家子公司聯(lián)合申報(bào)的首個(gè)脂質(zhì)體產(chǎn)品，主要用于治療侵襲性真菌感染。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（AmBisome®）已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"，是世界首例被批準(zhǔn)上市的納米脂質(zhì)體藥物， 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由于其技術(shù)壁壘高，目前國內(nèi)還未有仿制產(chǎn)品上市。濟(jì)民可信擁有脂質(zhì)體復(fù)雜制劑的核心技術(shù)，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該產(chǎn)品對比參比制劑AmBisome®在人體生物等效性完全一致，有望為患者帶來更多福音。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體用于治療侵襲性真菌感染

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細(xì)胞膜上的麥角固醇結(jié)合，形成跨膜離子通道，造成細(xì)胞膜通透性改變，最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細(xì)胞的親和力高于哺乳動(dòng)物細(xì)胞，增強(qiáng)了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應(yīng)率。臨床應(yīng)用時(shí)無需劑量爬坡，可依據(jù)說明書足量給藥，將輸液時(shí)間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。

該項(xiàng)目源于濟(jì)民可信高端脂質(zhì)體制劑平臺(tái)，此平臺(tái)隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，已構(gòu)藥物載藥脂質(zhì)體技術(shù)、藥械組合型脂質(zhì)體和LNP等創(chuàng)新脂質(zhì)體平臺(tái)，已有脂質(zhì)體項(xiàng)目通過一致性評價(jià)，目前多個(gè)項(xiàng)目已處于臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)階段，預(yù)計(jì)未來將有多個(gè)仿制和改良創(chuàng)新脂質(zhì)體項(xiàng)目獲批上市。

參考資料

1. 安必素在國內(nèi)獲批，為侵襲性真菌病患者帶來新選擇. Retrieved from https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html

2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性霉素B脂質(zhì)體臨床藥理學(xué)研究[J]. 中國感染與化療雜志. 2021;21(3):362-368.

關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。注射用兩性霉素B脂質(zhì)體研發(fā)申報(bào)由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。

關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。

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