齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準(zhǔn)在美國快速上市

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來源：齊魯制藥集團(tuán)

2023-06-05

今年3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場(chǎng)出現(xiàn)短缺，對(duì)美出口20余個(gè)制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報(bào)，隨后FDA啟動(dòng)快速審批程序，5月23日批準(zhǔn)齊魯制藥順鉑注射液出口美國。在保障國內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的同時(shí)，齊魯制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)美出口產(chǎn)品迅速發(fā)貨。

5月31日，裝載著制劑產(chǎn)品的冷藏運(yùn)輸車整裝待發(fā)，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運(yùn)儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中國藥企首次以國內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)，具有突破性的里程碑意義，體現(xiàn)了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)齊魯產(chǎn)品過硬質(zhì)量和中國品牌的高度認(rèn)可。順鉑注射液也成為齊魯制藥對(duì)美出口的第24個(gè)制劑產(chǎn)品。

齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準(zhǔn)在美國快速上市

山東省藥品監(jiān)督管理局孫富家，濟(jì)南高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任張磊，齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常參加發(fā)運(yùn)活動(dòng)。

山東省藥品監(jiān)督管理局孫富家，濟(jì)南高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任張磊，齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常參加發(fā)運(yùn)活動(dòng)

齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準(zhǔn)在美國快速上市

FDA在美國市場(chǎng)出現(xiàn)藥品短缺時(shí)尋找中國藥企，并快速批準(zhǔn)齊魯產(chǎn)品出口美國，從項(xiàng)目啟動(dòng)到獲得FDA批準(zhǔn)僅用時(shí)2個(gè)月，體現(xiàn)了FDA對(duì)齊魯完備質(zhì)量管理體系、穩(wěn)定供貨能力的充分認(rèn)可，彰顯了齊魯產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的影響力和中國品牌的國際競(jìng)爭(zhēng)力。

作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國內(nèi)上市30多年來受到市場(chǎng)青睞，一直被臨床廣泛應(yīng)用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)，公司也成為國內(nèi)順鉑注射液市場(chǎng)的主要供應(yīng)者。

齊魯制藥一直堅(jiān)定不移地推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，大力拓展國際市場(chǎng)，不斷向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端邁進(jìn)。目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個(gè)國家和地區(qū)，2022年出口額達(dá)到9.2億美元、同比逆勢(shì)上揚(yáng)21%。

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