2023年6月1日，Sirnaomics Ltd.（“公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“集團(tuán)”或“Sirnaomics”；股份代號(hào)：2257）宣布本集團(tuán)已完成STP122G用于抗凝血治療的I期臨床試驗(yàn)首例受試者系統(tǒng)給藥。STP122G是本集團(tuán)GalAhead™十一因子項(xiàng)目之一，該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動(dòng)、治療心房顫動(dòng)導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。
本項(xiàng)I期、單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、序列分組研究旨在評(píng)估STP122G于健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動(dòng)。本次臨床試驗(yàn)將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以為未來(lái)的研究選擇最 佳劑量。本次臨床研究計(jì)劃共招募40名受試者。
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士表示，“本次I期臨床研究將重點(diǎn)關(guān)注各劑量的STP122G（十一因子計(jì)劃）的安全性，將使公司可以檢測(cè)抗凝效果及十一因子的減少。上述結(jié)果將使我們能夠更深入地了解STP122G的療效，以確定未來(lái)使用公司的十一因子項(xiàng)目技術(shù)的安全性及有效劑量。成功減少十一因子的活性將使我們能夠選擇進(jìn)入更多需要抗凝血治療領(lǐng)域以控制或預(yù)防疾病狀態(tài)，如心房顫動(dòng)、骨科手術(shù)患者的血凝塊預(yù)防及接受透析治療的終末期腎病患者的血栓預(yù)防。”
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示：“STP122G是本公司第一個(gè)基于GalAhead™的RNAi候選藥物，其抗凝血治療的潛力及顯著的療效已于非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型獲得充分的驗(yàn)證。隨著該藥物I期臨床研究的開展及完成首例受試者給藥，我們不僅僅是幫助推進(jìn)抗凝血療法的發(fā)展，并且也為在凝血障礙領(lǐng)域中大量未得到滿足的廣大患者群體帶來(lái)希望。”
STP122G被認(rèn)為是第三代十一因子抗凝血藥物，因?yàn)榍皫状幬锊⒉荒芡耆乐鼓系K患者的出血情況。STP122G是一種十一因子抑制劑，該靶點(diǎn)僅參與內(nèi)源性凝血過(guò)程，不會(huì)影響受傷或手術(shù)操作引起的凝血過(guò)程。因此，STP122G被認(rèn)為比之前所有抗凝血藥物具有更良好的安全性。目前有三種類型的十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場(chǎng)化或臨床試驗(yàn)階段，包括STP122G，它是一種基于RNA的小分子單克隆抗體治療方法。作為一種基于本公司GalAhead™遞送平臺(tái)的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細(xì)胞為靶點(diǎn)，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長(zhǎng)期療效及較小的出血風(fēng)險(xiǎn)。
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)資訊，請(qǐng)瀏覽clinicaltrials.gov，標(biāo)識(shí)符：NCT05844293。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics主要RNAi候選藥物，是一種靶向十一因子的siRNA。本公司已就基于GalNAc的十一因子RNAi治療項(xiàng)目的STP122G于2023年3月向美國(guó)食品藥物管理局提交了IND申請(qǐng)，并于4月啟動(dòng)了其I期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動(dòng)、治療心房顫動(dòng)導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。本次研究標(biāo)志著Sirnaomics首次將其專有的GalNAc RNAi遞送平臺(tái)技術(shù)GalAhead™應(yīng)用于這一類siRNA候選藥物中，并對(duì)需求缺口巨大的凝血異常疾病患者群體展開臨床試驗(yàn)。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號(hào): 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺(tái)和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺(tái)，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國(guó)際領(lǐng)先地位。STP122G是首 款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的GalAhead™技術(shù)候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。
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