億騰醫(yī)藥二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研產(chǎn)品唯思沛新藥上市申請正式獲批

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來源：美通社

2023-06-02

2023年6月1日，億騰醫(yī)藥旗下二十碳五烯酸乙酯原研產(chǎn)品 -- 唯思沛?獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市，用于降低重度高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平。

2023年6月1日，億騰醫(yī)藥旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研產(chǎn)品 -- 唯思沛®（商標名）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準上市，用于降低重度高甘油三酯血癥（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。

下一階段，億騰醫(yī)藥計劃進一步開展唯思沛®在中國大陸與他汀類藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴大于等于2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥的成年患者，以預(yù)防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、冠狀動脈血運重建和不穩(wěn)定型心絞痛需住院治療的風(fēng)險），即心血管風(fēng)險降低適應(yīng)癥（CVRR）的申請。

億騰醫(yī)藥臨床研發(fā)副總裁許倩表示，“NMPA批準唯思沛®上市對我們來說是一個重要的里程碑，下一步我們將著力推動該藥品在中國大陸的商業(yè)化，并以此為起點繼續(xù)開展唯思沛®心血管風(fēng)險降低適應(yīng)癥的申請與應(yīng)用。心血管疾病預(yù)防和治療是健康中國2030推動的主要舉措之一，然而過去的幾十年間，已上市的降脂藥物主要圍繞著低密度脂蛋白LDL-C這一靶點，市場上幾乎沒有推出針對其他血脂干預(yù)靶點的藥物。接下來我們將著力推動唯思沛®在中國的應(yīng)用，滿足未被滿足的臨床需求，讓中國心血管疾病患者得以從這款創(chuàng)新藥物中獲益。”

根據(jù)最近一份關(guān)于中國心血管健康和疾病的報[i]，在中國城鄉(xiāng)地區(qū)，心血管疾?。–VD）占所有死亡的44-47%，這意味著每五個死亡中就有兩個是由CVD引起的。據(jù)估計，中國有3.3億患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的國家之一。根據(jù)世界心臟聯(lián)合會的數(shù)據(jù)，預(yù)計2010年至2030年間，中國人口中的缺血性心臟病和中風(fēng)等心血管事件將增加50%（基于人口老齡化和增長推算）[ii]。

AMARIN研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum博士表示：“非常高興我們的合作伙伴億騰收到了唯思沛®在中國大陸的上市批準，這標志著這款創(chuàng)新性心血管領(lǐng)域的重磅藥物又邁出了里程碑式的一步。我們期待唯思沛®在中國能發(fā)揮其獨特的優(yōu)勢，在未來更好地服務(wù)患者，造福患者。”

在過去的三十年里，他汀標準化治療作為心血管事件管理方面的金標準，受到業(yè)界廣泛認可，其可帶來25-35%的心血管獲益；但即使在他汀類藥物治療之后，仍有65%-75%的心血管殘余風(fēng)險[iii]。唯思沛®作為試驗用藥的大型心血管結(jié)局試驗REDUCE-IT表明，對他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高?；颊?，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能顯著降低主要不良心血管事件相對風(fēng)險達25%。

目前，唯思沛®已被包括《2023年中國血脂管理指南》、《中國心血管病一級預(yù)防指南》在內(nèi)的國內(nèi)外五十多部指南/共識推薦為心血管疾病二級和一級預(yù)防用藥。

2019年12月，基于REDUCE-IT的研究結(jié)果，美國食品藥品管理局（FDA）在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血癥（VHTG）基礎(chǔ)上，批準了新的適應(yīng)癥，使其成為首個也是截止目前唯一一款獲FDA批準的，用于治療他汀類藥物治療后持續(xù)存在心血管風(fēng)險的高?；颊叩闹委熕幬?。除美國外，該藥物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批并銷售，此外，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭在內(nèi)的多個歐洲國家正在同步進行商業(yè)化。

億騰醫(yī)藥與AMARIN在2015年達成獨家許可協(xié)議，擁有唯思沛®在大中國區(qū)域包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。唯思沛®已在中國香港獲批，適應(yīng)癥為心血管風(fēng)險降低（CVRR）；此外，美國獲批的唯思沛®產(chǎn)品也已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)上市銷售。

i 2021中國心血管健康與疾病報告：更新摘要[J]。中國心血管健康與疾病報告編寫委員會，生物醫(yī)學(xué)與環(huán)境科學(xué)，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079

ii 世界心臟聯(lián)合會概況：中國心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf

iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.

關(guān)于億騰醫(yī)藥

億騰醫(yī)藥始終堅持以鏈接全球生命科技，助力人類健康生活為使命。經(jīng)過二十多年的深耕，已具備創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)能力、高端生產(chǎn)制造能力和健全的商業(yè)運營網(wǎng)絡(luò)，成長為一家“放眼全球、服務(wù)中國”的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合醫(yī)藥企業(yè)。億騰緊緊圍繞《健康中國2030規(guī)劃綱要》制定發(fā)展戰(zhàn)略，核心治療領(lǐng)域涵蓋抗感染、心血管、呼吸、血液等在中國患者基數(shù)大、診斷率及治療率有待提高的藍海，持續(xù)探索能滿足中國潛在醫(yī)療需求的優(yōu)質(zhì)藥品。

關(guān)于唯思沛®

唯思沛®是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的首款采用專利技術(shù)生產(chǎn)的高度純化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一種獨特形式）。2020年1月，唯思沛®成為首個也是截止目前唯一一款FDA批準的用于治療他汀類藥物治療后持續(xù)存在心血管風(fēng)險的高?；颊叩闹委熕幬?。唯思沛®最早于2013年在美國上市，用于降低嚴重高甘油三酯血癥（大于等于500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛®面世以來已被開出2000多萬次處方。除美國外，該藥物還在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批及銷售。2021年3月，其用以降低高心血管風(fēng)險患者的心血管事件風(fēng)險的適應(yīng)癥在歐盟獲批，現(xiàn)正在多個歐洲國家進行商業(yè)化，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭。

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