華潤雙鶴藥業(yè)全資子公司賽洛多辛膠囊獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-06-02

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的賽洛多辛膠囊《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的賽洛多辛膠囊(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00742)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、注冊證書主要內(nèi)容

二、藥品相關(guān)信息

賽洛多辛膠囊適用于治療良性前列腺增生癥(BPH)引起的癥狀和體征。

華潤賽科于2022年3月1日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2022年3月9日獲得受理通知書，并于2023年5月26日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，公司針對該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2,340.14萬元(未經(jīng)審計(jì))。

三、同類藥品的市場狀況

賽洛多辛膠囊由 Kissei 和 DAIICHI SANKYO 聯(lián)合開發(fā)，2008年10月8日獲得批準(zhǔn)在美國上市，商品名為RAPAFLO。2011年8月25日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年賽洛多辛膠囊全球銷售額2.1億美元，“RAPAFLO”銷售額0.12億美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的賽洛多辛膠囊生產(chǎn)廠家有5家(含華潤賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場賽洛多辛膠囊銷售總額(終端價)為8,520萬元人民幣，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為第一三共97.77%，上海匯倫江蘇藥業(yè)1.44%，海南萬瑋制藥0.79%。

四、對公司的影響及風(fēng)險提示

該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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