康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥益路取“替瑞奇珠單抗注射液”中國獲批上市

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來源：美通社

2023-05-31

5月30日，康哲藥業(yè)控股有限公司宣布，創(chuàng)新藥替瑞奇珠單抗注射液的新藥上市許可申請已于2023年5月26日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

• 特異性靶向IL-23的 p19亞基單抗 -- 替瑞奇珠單抗注射液（商品名：益路?。┲袊滤幧鲜猩暾埆@批，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

• 中國III期臨床試驗擴展性研究顯示，主要療效評估指標(biāo)PASI 75應(yīng)答率隨治療時間的推移持續(xù)上升，益路取治療28周可達到高水平應(yīng)答，第52周PASI 75應(yīng)答率維持在91.3%，且長期安全耐受性良好。

• 益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。

• 益路取將協(xié)同康哲美麗在售產(chǎn)品喜遼妥、安束喜及待上市產(chǎn)品蘆可替尼乳膏進一步鞏固康哲藥業(yè)在皮膚治療領(lǐng)域的綜合競爭力。

• 這是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，康哲藥業(yè)本年度中國獲批上市的第二款創(chuàng)新藥。

5月30日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業(yè)"）宣布，創(chuàng)新藥替瑞奇珠單抗注射液（商品名稱為益路取）的新藥上市許可申請（NDA）已于2023年5月26日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細胞介素-23（IL-23）的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。益路取在中國擁有物質(zhì)和制劑專利。

中國III期臨床試驗擴展性研究結(jié)果顯示，主要療效評估指標(biāo)PASI 75 應(yīng)答率隨治療時間的推移持續(xù)上升，益路取治療28周可達到高水平應(yīng)答，第52周PASI 75應(yīng)答率維持在91.3%，且益路取長期應(yīng)用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。

銀屑病是一種自身免疫性疾病，病因復(fù)雜，而IL-23被認為是銀屑病發(fā)病機制的重要驅(qū)動因子之一。中國銀屑病發(fā)病率約0.47%，患者人數(shù)超過700萬，其中超30%的患者病情已經(jīng)發(fā)展為中重度。益路取將為中國中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供安全、有效的治療選擇。

益路取從取得中國藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知（IND）到遞交NDA，耗時僅14個月，其中包含2.5個月（含春節(jié)）完成220例受試者入組，印證了康哲藥業(yè)基于商業(yè)化優(yōu)勢的高效臨床開發(fā)能力。

康哲藥業(yè)表示，集團立足自身商業(yè)化能力和具有規(guī)模效應(yīng)的臨床資源，與全球源頭創(chuàng)新力量廣泛合作，聯(lián)合開發(fā)具有學(xué)術(shù)價值、差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求，提升中國患者對全球創(chuàng)新藥的可及性。經(jīng)過五年的投資布局及研發(fā)推進，2023年，康哲藥業(yè)創(chuàng)新成果不斷兌現(xiàn)，益路取是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，本集團在中國獲批上市的第二款創(chuàng)新藥。

益路取于二零二二年四月在中國香港特別行政區(qū)獲批上市。替瑞奇珠單抗注射液亦已在美國、歐盟、日本、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞等國家/地區(qū)獲批上市。

關(guān)于康哲藥業(yè)

康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。2022年，康哲藥業(yè)營業(yè)額達人民幣91.50億元，若全按藥品銷售收入計算，則營業(yè)額達人民幣104.98億元；實現(xiàn)凈利潤32.76億元。

康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，已布局30款創(chuàng)新等級較高、市場潛力大的差異化創(chuàng)新管線?？嫡芩帢I(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道網(wǎng)絡(luò)和專家資源，核心在售產(chǎn)品已獲學(xué)術(shù)與市場地位。圍繞優(yōu)勢?？祁I(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，擴張邊界，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競爭力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨立運營，提升規(guī)模效率。同時業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場，以獲得額外增長貢獻，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。

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