國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布復(fù)方魚腥草糖漿國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案

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來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)

2023-05-31

國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定復(fù)方魚腥草糖漿國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的復(fù)方魚腥草糖漿國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起1個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

聯(lián)系人：倪龍，趙宇新

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郵編：100061

附件：復(fù)方魚腥草糖漿國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿.docx

復(fù)方魚腥草糖漿

Fufang Yuxingcao Tangjiang

【處方】魚腥草 100g 黃芩25g 板藍(lán)根25g 連翹10g 金銀花10g

【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.20（60～80℃）的清膏，加乙醇至含醇量為70%，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮至適量。另取蔗糖450g，制成單糖漿，加入上述藥液，加入苯甲酸鈉3g，混勻，加水調(diào)整總量至1000ml，攪勻，濾過(guò)，灌裝，滅菌，即得。

【性狀】本品為紅棕色的液體；味甜、微苦澀。久置有少許搖之易散的沉淀。

【鑒別】（1）取本品30ml，加氫氧化鈉試液2ml，搖勻，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取魚腥草對(duì)照藥材2g，加水100ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液濃縮至約30ml，加氫氧化鈉試液2ml，搖勻，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-丙酮（8:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，曬干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。

（2）取本品10ml，加熱濃縮至5ml，加甲醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～3μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，曬干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（3）取本品50ml，用三氯甲烷振搖提取2次，每次40ml，合并三氯甲烷液，用0.25%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次80ml，棄去堿液，三氯甲烷液回收溶劑至干，殘?jiān)?.5ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取靛玉紅對(duì)照品，加三氯甲烷制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5∶2∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（4）取本品25ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘?jiān)眠m量水溶解，通過(guò)D101型大孔吸附樹(shù)脂柱（內(nèi)徑為1.5cm，柱高為12cm)，用水100ml洗脫，棄去水洗液，再用30%乙醇50ml洗脫，棄去洗脫液，繼續(xù)用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為供試品溶液。取連翹苷對(duì)照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7∶1∶0.1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【檢查】相對(duì)密度應(yīng)為1.14～1.20（通則0601）

pH值 應(yīng)為4.5～6.5（通則0631）

其他應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0116）

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。

對(duì)照品溶液制備 取黃芩苷對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇適量，超聲（功率120W 頻率59KHz）處理20分鐘，放至室溫，加50%甲醇至刻度，搖勻，過(guò)濾，即得。

測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁)計(jì)，不得少于0.50mg。

【功能與主治】清熱解毒。用于外感風(fēng)熱引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃體炎有風(fēng)熱證候者。

【用法與用量】口服。一次20～30ml，一日3次。

【規(guī)格】每1ml相當(dāng)于飲片0.17g