2023年5月31日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"上海濟(jì)煜"）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產(chǎn)品-鹽酸羅匹尼羅緩釋片（2mg、4mg）已提交注冊(cè)并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，有望獲批成為國內(nèi)首仿。該片劑由濟(jì)民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產(chǎn)，主要用于治療早期、中晚期和非運(yùn)動(dòng)癥狀的帕金森病患者。
帕金森病是一種常見的老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，癥狀包括靜止性震顫、肌強(qiáng)直、運(yùn)動(dòng)遲緩、認(rèn)知障礙等，病情隨著時(shí)間加重，給患者家庭和社會(huì)造成極大負(fù)擔(dān)。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動(dòng)劑，可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過發(fā)揮藥理學(xué)作用，可以改善患者的運(yùn)動(dòng)遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現(xiàn)，是治療帕金森病的常用藥之一[1]。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯(lián)合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著減少關(guān)期時(shí)間（帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，癥狀會(huì)突然在緩解和加重之間波動(dòng)，緩解期又叫做開期，加重期稱為關(guān)期），且安全性較好，相較于羅匹尼羅普通片，減少了服用次數(shù)，極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超億元，市場(chǎng)規(guī)模不足多巴胺激動(dòng)劑總體銷售規(guī)模的1%，目前暫無仿制藥獲批。根據(jù)《中國帕金森病治療指南（第四版）》數(shù)據(jù)，我國是世界上人口最多的國家，未來我國帕金森病患病人數(shù)將從2005 年的199萬人上升到2030年的500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數(shù)的一半。隨著我國老齡化程度的進(jìn)一步加劇，羅匹尼羅緩釋片未來市場(chǎng)空間巨大。
該項(xiàng)目源于濟(jì)民可信高端口服固體制劑平臺(tái)，此平臺(tái)隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進(jìn)完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及資源。近年來，依托這一平臺(tái)濟(jì)民可信已實(shí)現(xiàn)數(shù)項(xiàng)高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個(gè)項(xiàng)目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。
關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。鹽酸羅匹尼羅緩釋片研發(fā)申報(bào)由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。
參考資料
1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)帕金森病及運(yùn)動(dòng)障礙學(xué)組, 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)帕金森病及運(yùn)動(dòng)障礙學(xué)組. 中國帕金森病治療指南（第四版）[J]. 中華神經(jīng)科雜志, 2020, 53(12) : 973-986.
2. 抗帕金森藥物-羅匹尼羅. Retrieved from
https://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html
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