上海醫(yī)藥塞來昔布膠囊(I)獲得臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-31

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術有限公司開發(fā)的“塞來昔布膠囊（I）”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動改良型新藥的臨床試驗。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術有限公司（以下簡稱“上藥技創(chuàng)”）開發(fā)的“塞來昔布膠囊（I）”（以下簡稱“該項目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP00731），將于近期啟動改良型新藥的臨床試驗，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、臨床試驗申報的主要內容

藥物名稱：塞來昔布膠囊（I）

劑型：膠囊劑

擬用適應癥：用于緩解骨關節(jié)炎（OA）的癥狀和體征

治療領域：風濕性疾病及免疫藥物

注冊分類：化藥 2.2 類

申請事項：臨床試驗

申請人：上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術有限公司

申報階段：IND

申報受理號：CXHL2300211

通知書編號：2023LP00731

結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，同意開展用于緩解骨關節(jié)炎（OA）的癥狀和體征的臨床試驗。

二、該項目研發(fā)及注冊情況

塞來昔布是新一代的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物（NSAIDs），傳統(tǒng)的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物對 COX-1（環(huán)氧化酶-1）和 COX-2（環(huán)氧化酶-2）均有抑制，有抗炎鎮(zhèn)痛但也有明顯的胃腸道刺激的副作用，塞來昔布可選擇性地抑制環(huán)氧化酶-2，抗炎鎮(zhèn)痛作用強，胃腸道副作用小。塞來昔布雖藥效優(yōu)良，但同其它 NSAIDs 一樣，其使用仍伴隨有心臟疾病風險和胃腸道疾病風險，本品通過新釋藥技術，提高藥物溶出，提升藥物吸收，從而改善藥物使用的安全性。

2023年2月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品按改良型新藥進行臨床試驗。

截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約1,165萬元人民幣。

根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

三、同類藥物市場情況

截至本公告日，同API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分）藥物塞來昔布口服制劑已于全球上市，中國境內的主要上市廠家包括 Pfizer Pharmaceuticals LLC、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、四川國為制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、青島百洋制藥有限公司等。IQVIA數(shù)據庫顯示，2022 年同API藥物塞來昔布口服制劑的醫(yī)院采購金額為人民幣32,017萬元。

四、對上市公司影響及風險提示

本次獲得的塞來昔布膠囊（I）臨床試驗批準通知書，對公司經營情況無重大影響。改良型新藥研發(fā)相關進展、審批結果以及時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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