百悅澤?在加拿大獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病

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來源：美通社

2023-05-31

2023年5月30日，百濟神州宣布其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑百悅澤?已獲加拿大衛(wèi)生部批準用于治療慢性淋巴細胞白血病成人患者。

百悅澤®（澤布替尼）已在全球超過65個市場獲批多項適應癥

2023年5月30日，百濟神州宣布其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）已獲加拿大衛(wèi)生部批準用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示："澤布替尼在加拿大已獲批四項適應癥，這彰顯了我們將該創(chuàng)新治療方案惠及更多全球患者的決心和承諾。澤布替尼在CLL領域開展的廣泛開發(fā)項目，已證明了其無論在一線還是復發(fā)/難治的治療背景下都具有更優(yōu)療效，將成為治療CLL的首選BTK抑制劑。"

CLL是一種進展緩慢且無法治愈的癌癥，在加拿大主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。加拿大皇家內科醫(yī)學院院士兼瑪格麗特公主癌癥中心臨床研究者Christine Chen醫(yī)學博士表示： "CLL是一種慢性疾病，患者的健康狀況往往比較復雜。因此安全、耐受良好且可及的有效治療選擇，對患者而言至關重要。澤布替尼的本次獲批，堪稱臨床上的‘本壘打'——它不僅在一線CLL患者中顯示出顯著的臨床獲益，也在復發(fā)或難治性CLL患者中相較伊布替尼實現了更好的療效，且毒性較小。由于多數CLL患者最終會陸續(xù)接受多年治療，澤布替尼對這些患者來說可能會是更安全、更有效的治療選擇。"

本次加拿大衛(wèi)生部授予澤布替尼用于治療CLL的批準是基于其在兩項全球3期、隨機、開放性多中心臨床試驗中的積極有效性結果和良好的安全性特征。這兩項試驗為在既往未經治療的CLL患者中對比澤布替尼與化療藥物苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（B + R）的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在復發(fā)或難治性（R/R）CLL患者中對比澤布替尼與伊布替尼的ALPINE試驗（NCT03734016）。

作為BTK抑制劑在R/R CLL中開展的最大規(guī)模的頭對頭研究，ALPINE試驗的終期分析結果在2022年12月舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會的最新突破摘要環(huán)節(jié)上進行了口頭報告，并同時發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》[2],[3]。SEQUOIA 試驗的結果也于2022年８月發(fā)布于《柳葉刀腫瘤學》[4]。

關于慢性淋巴細胞白血病（CLL）

CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥。CLL是一種成熟B細胞惡性腫瘤，其中異常白血病B淋巴細胞（白細胞的一種）來源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴組織[5],[6] ,[7]。CLL是最常見的白血病類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[8]。加拿大每年有超過2,200人被診斷出患有CLL, CLL在男性中更為常見，且主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。

關于百悅澤®（澤布替尼）

澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，澤布替尼的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

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