CDE公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》指導原則及附件1草案

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來源：CDE官網(wǎng)

2023-05-30

ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》指導原則及附件1現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。E6（R3）指導原則及附件1英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。社會各界如有相關建議，請于2023年8月31日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》指導原則及附件1現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

E6（R3）指導原則及附件1英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

社會各界如有相關建議，請于2023年8月31日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

聯(lián)系人：馬潤鎰

郵箱：e6r3fankui@cde.org.cn

附件：1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（原則及附件1草案）

2.【中文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（原則及附件1草案）

3.【模板】征求意見反饋表

4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明

相關附件

序號	附件名稱
1	【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（原則及附件1草案）.pdf
2	【中文】E6(R3)：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（原則及附件1草案）.pdf
3	【模板】征求意見反饋表.xlsx
4	ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明.pdf