新一代高選擇性BTK抑制劑康可期在中國上市

       為廣大成人套細胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇，兼具較佳的生存預后與良好的安全性[1]

       5月27日，阿斯利康的創(chuàng)新靶向治療藥物康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼膠囊）在中國宣布正式上市。作為新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，阿可替尼于2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

       哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍教授，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院終身教授、中華醫(yī)學會全國血液病學會前主任委員沈志祥教授，國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任、北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授，江蘇省血液研究所副所長、中華醫(yī)學會血液學分會現(xiàn)任主委吳德沛教授，北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院院長、華中科技大學血液病學研究所所長胡豫教授，山東大學齊魯醫(yī)院副院長、腫瘤中心主任紀春巖教授，南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院血液科主任、中華醫(yī)學會血液學分會常委李建勇教授，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任、天津市臍帶血造血干細胞庫主任邱錄貴教授，中山大學腫瘤防治中心大內(nèi)科副主任、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院淋巴瘤中心首席專家黃慧強教授，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院血液科名譽主任、浙江省血液病臨床研究中心主任金潔教授等近 50 位中外血液腫瘤領域權威專家，以及線下超300位、線上超5000位研究者和臨床醫(yī)生參與了本次上市會，共同見證了阿可替尼在中國開啟血液腫瘤治療新篇章，并體現(xiàn)了為患者實現(xiàn)"活得長久，活得更好"新期待的堅定信心。

       BTK 抑制劑助力患者"活得長久，活得更好" 開啟血液腫瘤治療新時代

       MCL 是一種少見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占中國所有 NHL 病例的 2-6%[2]，確診的患者中位年齡通常在 60 -70歲之間，且確診時通常已是疾病晚期[2]。MCL 兼具惰性和侵襲性淋巴瘤的特點，但整體侵襲性較高，異質性大，根據(jù)分類不同，只有 10-15% 的患者呈惰性[3]。MCL仍然是一類不可治愈性疾病，中位總生存期約為69.6個月左右[4]，生存時間 10 年以上的僅占 8%[5]，常規(guī)化療 5 年生存率< 30%[6]。

       北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示："由于套細胞淋巴瘤患者多數(shù)為老年人，不能耐受傳統(tǒng)化療的毒 性，且盡管患者對初始治療敏感，但復發(fā)率很高，因此 BTK 抑制劑已成為套細胞淋巴瘤二線及以后治療的首選方案[7]。新一代BTK 抑制劑阿可替尼相對現(xiàn)有的治療方案，對靶點選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益，對于中國套細胞淋巴瘤患者而言是一大福音，將為他們的高質量長生存帶來新的希望。"

       三十年躍行致遠，套細胞淋巴瘤患者"健康可期"

       自 1993 年進入中國以來，阿斯利康30年不輟前行，始終以患者為中心，在腫瘤領域有著長足的布局和始終如一的深耕，自研的多款腫瘤藥物為中國癌癥患者帶來了長足的獲益。

       而此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首 款血液腫瘤治療藥物，標志著阿斯利康在中國正式進軍血液腫瘤治療領域。全球研究的長期隨訪結果顯示，在既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的治療中，阿可替尼顯示出了長達 59.2 個月的中位總生存期 (OS)，且脫靶效應相關不良事件風險較低，總體安全性良好[8]。

       阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊表示："今年正值阿斯利康進入中國 30 周年，作為阿斯利康在血液腫瘤領域的基石，阿可替尼在中國的成功上市具有里程碑式的意義，彰顯了阿斯利康堅持為中國患者提供創(chuàng)新優(yōu)質好藥的決心。未來，我們將持續(xù)深耕血液腫瘤治療領域，引入全球創(chuàng)新藥，開展廣泛的創(chuàng)新合作，并努力推動各類準入工作和慈善援助項目，助力血液腫瘤診療規(guī)范化，為更多血液腫瘤患者保駕護航，助力更多患者‘健康可期'。"

       關于阿可替尼

       阿可替尼是新一代BTK選擇性抑制劑，通過與BTK共價結合抑制其活性[9]。在B細胞中，BTK信號導致B細胞增殖、轉運、趨化和粘附所需的途徑激活。

       阿可替尼已在美國被批準用于治療復發(fā)或難治性 MCL 以及慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)，在歐盟和全球許多其他國家獲批用于治療 CLL，在日本獲批用于治療初治以及復發(fā)或難治性 CLL /SLL。

       作為廣泛臨床開發(fā)項目的一部分，阿斯利康和 Acerta 制藥公司目前正在20多個公司申辦的臨床研究中評估阿可替尼治療多種 B 細胞血液腫瘤，包括CLL、MCL、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤。

       關于阿斯利康在血液病領域的研究

       阿斯利康正在推動科學界重新定義血液疾病的治療。通過收購 Alexion 公司，我們擴大了對血液病患者的承諾，不僅在腫瘤領域，而且在罕見病領域，我們能觸及那些存在高度未被滿足需求的患者?；谖覀儗ρ耗[瘤的深刻理解，借助我們在實體瘤方面的優(yōu)勢，并利用Alexion公司在補體科學方面的開創(chuàng)性技術能為罕見病提供變革性藥物，我們正在追求持續(xù)不斷地開發(fā)出直接針對疾病潛在驅動因素的新型療法。

       血液疾病患者未被滿足的治療需求較大，我們關注這個群體，為他們提供創(chuàng)新藥物和療法來改善預后。通過來自患者、護理人員和醫(yī)生的洞察，我們的目標是改變患有惡性、罕見和其他相關血液疾病患者的生活，以產(chǎn)生最有意義的影響。

       關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

       阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。阿斯利康的腫瘤業(yè)務專注于具有挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。

       阿斯利康以期重新定義腫瘤治療，并在未來攻克癌癥。

       關于阿斯利康

       阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、包括心血管腎 臟及代謝、呼吸及免疫、疫苗及感染在內(nèi)的生物制藥以及罕見病等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。

       關于阿斯利康中國

       自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現(xiàn)"開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國值得信賴的醫(yī)療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區(qū)域總部。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、代謝、腎 臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫及罕見病。2017年，中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"項目。2021年，阿斯利康正式升級位于上海的全球研發(fā)中國中心，并與中金資本聯(lián)合發(fā)起阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。

       參考文獻：

       [1]. Wang M, et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.

       [2]. Yoon DH, et al. Treatment of mantle cell lymphoma in Asia: a consensus paper from the Asian Lymphoma Study Group. Journal of Hematology & Oncology. 2020; 13(21)Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.

       [3]. 臨床血液學雜志 2016, v.29；No.201(03) 424-427.

       [4]. Martin P, et al. J Clin Oncol 2022;41(3):541-554.

       [5]. AmJ Hematol. 2017 Aug;92(8):806-813.

       [6]. McKay,P., Leach, M., et al. (2012). Br J Haematol. 159(4): 405-26.

       [7]. Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828.

       [8]. Michael Wang, MD et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.

       [9]. Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21)