康諾亞股價(jià)閃崩背后，必須關(guān)注的兩個(gè)現(xiàn)象

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作者：方濤之來源：氨基觀察

2023-05-30

在市場極度低迷時(shí)期，任何一個(gè)負(fù)面信息，都有可能引發(fā)慘烈血案。5月29日，康諾亞就給港股市場上了一課：因?yàn)镃M310上市節(jié)奏被監(jiān)管延緩的消息流出，股價(jià)重挫24.46%。雖然延緩并不意味著失敗，但公司股價(jià)反應(yīng)如此強(qiáng)烈，依然打了市場一個(gè)措手不及。

在市場極度低迷時(shí)期，任何一個(gè)負(fù)面信息，都有可能引發(fā)慘烈血案。

5月29日，康諾亞就給港股市場上了一課：

因?yàn)镃M310上市節(jié)奏被監(jiān)管延緩的消息流出，股價(jià)重挫24.46%。

雖然延緩并不意味著失敗，但公司股價(jià)反應(yīng)如此強(qiáng)烈，依然打了市場一個(gè)措手不及。

CM310的未來究竟如何不得而知，不過其背后的兩個(gè)現(xiàn)象或許更值得所有人關(guān)注。

其一，CM310上市節(jié)奏延緩，本質(zhì)是國內(nèi)創(chuàng)新藥審批監(jiān)管進(jìn)入新時(shí)代：從寬松模式切換為嚴(yán)格模式帶來的影響。這也提醒藥企，迎接新時(shí)代，必須盡早作出應(yīng)對。

其二，這又是一起由“小作文”引發(fā)的血案。CM310上市延期的消息，公司并未率先公告，而是通過小范圍的交流形式流出。換句話說，這是18A領(lǐng)域，又一起少部分人擁有知情權(quán)，提前搶跑的案例。

對于一個(gè)公開市場來說，信息不對稱導(dǎo)致股價(jià)形成機(jī)制并不公允，長期來看會(huì)對整個(gè)生態(tài)帶來負(fù)面影響。

在康寧杰瑞、康諾亞股價(jià)接連閃崩之后，18A情緒持續(xù)跌落谷底。在這困難時(shí)期，如何維護(hù)整個(gè)生態(tài)的良性發(fā)展，或許已經(jīng)成為所有上市藥企需要思考的問題。

藥王跟隨者的春天

市場并非對follow策略不感冒，而是取決于藥企follow的對象及順位?？抵Z亞便是“高瞻遠(yuǎn)矚”的follow了度普利尤單抗，由此吊足市場胃口。

度普利尤是年銷售額百億美金級別的重磅炸彈。作為一種IL-4Rα（白介素4受體α亞基）抗體，其能夠治療2型炎癥通路的多種自身免疫疾病，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、特發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻息肉性鼻竇炎以及食物過敏等。

隨著適應(yīng)癥的不斷拓寬，度普利尤銷售額高歌猛進(jìn)：2022年達(dá)到82.93億歐元，在全球藥物銷售額排行榜中名列第12位。

回到國內(nèi)來說，度普利尤的境遇，要比K藥好不少。目前，2020年在國內(nèi)上市的度普利尤，至今未遇到國內(nèi)對手。安逸的度普利尤，去年國內(nèi)的銷售額已接近20億元人民幣。

要知道，這還是在度普利尤定價(jià)極為高昂的情況下取得的成就。一旦國產(chǎn)品牌上市，基于性價(jià)比優(yōu)勢，必然有可能收獲更多市場份額，復(fù)制PD-1國產(chǎn)替代、做大做強(qiáng)的故事。

這也正是市場對康諾亞的期待之處。

一方面，康諾亞的CM310，在非頭對頭的早期臨床試驗(yàn)中，效果不亞于度普利尤單抗。

三款I(lǐng)L-4Rα治療特應(yīng)性皮炎的臨床數(shù)據(jù)

在治療特應(yīng)性皮炎的二期臨床試驗(yàn)中，CM310高劑量組 EASI 75（濕疹面積及嚴(yán)重程度）達(dá)到 73.1%，低劑量組為70.6%。針對同一適應(yīng)癥，兩周使用一次度普利尤單抗后，ESAI 75達(dá)到62.6% ，一周使用一次度普利尤單抗ESAI 75則為59.1% 。

另一方面，CM310又有成為國產(chǎn)IL-4Rα抗體第一人的潛力。在2022年年報(bào)中康諾亞提到，預(yù)計(jì)會(huì)在2023年年中向CDE提交藥物上市申請。

上市節(jié)點(diǎn)近在咫尺，競爭格局又看似不錯(cuò)。除了CM310外，目前進(jìn)入臨床階段的國內(nèi)玩家只有康乃德生物、荃信生物、恒瑞醫(yī)藥等幾位玩家。其中進(jìn)度跟CM310相近的僅有康乃德。

市場空間不小，疊加競爭相對緩和、研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，還有度普利尤單抗的成功案例在前，投資者自然是對CM310的未來充滿了期待。

今年3月28日，康諾亞宣布CM310三期臨床成功，CM310治療特應(yīng)性皮炎的16周臨床數(shù)據(jù)，達(dá)到了EASI 75 和IGA0/1這兩個(gè)主要終點(diǎn)。

這也進(jìn)一步催生了市場熱情。雖未有管線進(jìn)入商業(yè)化階段，但其二級市場市值一度超過200億港幣，大跌之前也是接近150億港幣。

即便在寒冬中，我們依然能夠感受到：

預(yù)期的力量。

被延期的明日之星

計(jì)劃趕不上變化，CM310上市節(jié)奏被延緩了。

5月26日，在網(wǎng)傳的一份會(huì)議紀(jì)要中，康諾亞表示：

“5月中旬公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，獲得對療效和安全性的正面反饋，監(jiān)管主要要求公司補(bǔ)充長期、大樣本人群數(shù)據(jù)”。

簡單翻譯，CM310的16周臨床數(shù)據(jù)不足以支持其上市申請，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求其延長藥物的臨床試驗(yàn)時(shí)間。

看到這里，你或許會(huì)疑問，為什么藥物臨床三期試驗(yàn)成功了，卻需要延長試驗(yàn)周期才能上市？答案在于，CDE的標(biāo)準(zhǔn)變嚴(yán)格了。

2020年，度普利尤在國內(nèi)獲批上市，在支撐其上市的LIBERTY AD臨床試驗(yàn)中，臨床終點(diǎn)就是16周的臨床數(shù)據(jù)。按照以往的經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)的藥物采取同樣的終點(diǎn)，國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)大概率也不會(huì)拒絕。

但在去年11月，CDE在對標(biāo)FDA情況下發(fā)布的《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出：

特應(yīng)性皮炎病程長、反復(fù)發(fā)作，像成人患病周期至少一年，青少年至少半年，2歲及以上患者至少3個(gè)月。

所以，藥物療效的評估時(shí)間也需要延長。全身治療藥物給藥周期最短3個(gè)月，外用治療藥物給藥周期最短1個(gè)月，對長期療效維持?jǐn)?shù)據(jù)至少需52周。

也就是說，按照最新的指導(dǎo)原則，CM310需要補(bǔ)充52周的數(shù)據(jù)才能申請上市。

如今靴子落地，在會(huì)議紀(jì)要中，康諾亞也表示臨床試驗(yàn)的觀察時(shí)間可能要延長到52周，預(yù)計(jì)到年底前完成52周的臨床試驗(yàn)觀察。

這并不意味著CM310臨床失敗，但按照當(dāng)前的情況來看，CM310的上市時(shí)間最快也要到2024年了。在唯快不破的創(chuàng)新藥世界中，這一年的時(shí)間差必然會(huì)給CM310的帶來一定的影響。

在這一消息的影響下，截至5月29日收盤，康諾亞股價(jià)跌幅暴跌24.46%。

當(dāng)然，康諾亞股價(jià)大跌，是否只是受到上述消息影響不得而知。畢竟，其上市節(jié)奏延期的消息，只是通過小范圍交流會(huì)的形式流出。

換句話說，在該交流會(huì)上，康諾亞究竟透露了哪些消息，只有少數(shù)人知情。

必須適應(yīng)的新時(shí)代

不管CM310命運(yùn)最終如何，其臨床“加鐘”現(xiàn)象都值得我們關(guān)注。

本質(zhì)上，其根源在于：