重要內(nèi)容提示：
1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到的《藥品注冊證書》為注射用帕瑞昔布鈉的生產(chǎn)注冊許可。
2、公司應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
3、藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標、市場環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。
近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉藥品注冊證書（證書編號：2023S00713；2023S00714），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用帕瑞昔布鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：20mg、40mg(按 C19H18N2O4S 計)
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH05552023
證書編號：2023S00713、2023S00714
藥品有效期：24 個月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233579、國藥準字 H20233580
藥品批準文號有效期：至 2028 年 05 月 18 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的 COX-2（環(huán)氧化酶-2）抑制劑，具有鎮(zhèn)痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛覺超敏，且胃腸安全性高，不影響血小板功能，不會額外增加心血管風(fēng)險等特點。
注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat?）是由輝瑞公司和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā)，劑型為凍干粉針劑，于 2002 年在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少 15 個國家上市。2008 年，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準在中國上市，規(guī)格為 20mg、40mg。2021 年 11 月，公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。目前已有 40 家企業(yè)獲得注冊證書。米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，注射用帕瑞昔布鈉 2019 至 2021年銷售額分別為人民幣 199,416 萬元、219,796 萬元、127,312 萬元。
截至目前，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 824.1 萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次注射用帕瑞昔布鈉獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價，將進一步豐富公司化藥產(chǎn)品管線，提高市場競爭力。
藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標、市場環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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