百濟神州宣布替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗達到主要終點

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來源：美通社

2023-05-29

2023年5月26日，百濟神州宣布，3期臨床試驗RATIONALE 312達到其總生存期的主要終點：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者中展現出OS優(yōu)效性。試驗未發(fā)現新的安全性警示。

- 在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療

- 百濟神州PD-1抑制劑第9項取得積極結果的3期臨床試驗

2023年5月26日，百濟神州宣布，3期臨床試驗RATIONALE 312達到其總生存期（OS）的主要終點：相較于化療，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）聯(lián)合化療在未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現出OS優(yōu)效性。試驗未發(fā)現新的安全性警示。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："小細胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣布，RATIONALE 312試驗證明替雷利珠單抗聯(lián)合化療為未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者帶來了生存獲益。我們期待將完整數據提交至并展示于即將召開的一場醫(yī)學會議。"

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市許可申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。

替雷利珠單抗目前已有11項適應癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，其中包括最近獲得批準的聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的一線治療。中國國家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安?的9項適應癥。

關于RATIONALE 312

RATIONALE 312（NCT04005716）是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療（A組）和安慰劑聯(lián)合化療（B組）作為未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者一線治療有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗。

RATIONALE 312的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間（根據RECIST v1.1版）和無進展生存期。[i]

關于小細胞肺癌

小細胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的約10%至15%[ii]。小細胞肺癌的發(fā)展和擴散速度均快于非小細胞肺癌；60%的SCLC病例中，確診時癌癥已轉移到患者身體其他部位[iii]，被診斷為廣泛期小細胞肺癌的患者，其5年生存率僅為3%[iv]。

關于百澤安®（替雷利珠單抗）

百澤安®是一款人源化IgG4抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展超過20項注冊相關的試驗，入組超過12,000例患者。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

[i] ClinicalTrials.gov. Study of Platinum Plus Etoposide With or Without BGB-A317 in Participants With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04005716.

[ii] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html.

[iii] Yale Medicine. Small Cell Lung Cancer. https://www.yalemedicine.org/conditions/small-cell-lung-cancer.

[iv] American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rate. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.

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