藹睦醫(yī)療合作伙伴Allgenesis發(fā)布AG-73305治療糖尿病性黃斑水腫2a期臨床試驗初步安全性和有效性數(shù)據(jù)

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來源：美通社

2023-05-26

2023年5月25日，藹睦醫(yī)療宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics報告了正在美國進(jìn)行的AG-77305治療DME首次人體試驗前兩個隊列令人興奮的初步數(shù)據(jù)。Allgenesis于2023年4月完成了本次臨床試驗最后一名患者的給藥，預(yù)計將在2023年第四季度發(fā)布最終的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括來自后兩個隊列的數(shù)據(jù)。

• 在糖尿病性黃斑水腫（DME）患者單次玻璃體內(nèi)注射0.5 mg或1 mg試驗中，發(fā)現(xiàn)AG-73305是安全且可耐受的，沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。

• AG-73305在上述2個劑量的給藥顯示最佳矯正視力（BCVA）中值較基線提高8.5個ETDRS字母，黃斑中央?yún)^(qū)厚度（CST）中值較基線減少110μm。

• 單次注射AG-73305后，所有6名患者的療效持續(xù)了12至24周。

2023年5月25日，藹睦醫(yī)療宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics（一家專注于開發(fā)新型眼科藥物的臨床階段專業(yè)制藥公司）報告了正在美國進(jìn)行的AG-77305治療DME首次人體試驗（FIH）前兩個隊列令人興奮的初步數(shù)據(jù)。Allgenesis于2023年4月完成了本次臨床試驗最后一名患者的給藥，預(yù)計將在2023年第四季度發(fā)布最終的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括來自后兩個隊列（2 mg和4 mg）的數(shù)據(jù)。

0.5 mg（n=3）和1 mg（n=3）隊列的初步數(shù)據(jù)表明，單次玻璃體內(nèi)注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中沒有觀察到劑量限制性毒性，也沒有與AG-73305相關(guān)的SAE。0.5 mg隊列顯示BCVA中值提高8個ETDRS字母，CST中值減少57.9μm。1 mg隊列顯示BCVA的中值提高14個ETDRS字母，CST中值減少145μm。所有6名患者均在治療后獲得改善，單次注射后療效持續(xù)12至24周。

Allgenesis首席執(zhí)行官Madhu Cherukury博士說：“我們很高興能分享這一激動人心的初步數(shù)據(jù)，并期待在用更高劑量AG-73305治療患者時觀察到更顯著的療效。AG-73305現(xiàn)有數(shù)據(jù)支持我們的假設(shè)，即在疾病狀態(tài)下阻斷多種信號通路可以改善最佳矯正視力并產(chǎn)生更為持久的療效，為DME患者提供更多的益處。”

AffaMed首席執(zhí)行官趙大堯博士評論道：“我們對低劑量AG-73305單次玻璃體內(nèi)注射后的安全性和有效性結(jié)果感到非常鼓舞。AG-73305通過其創(chuàng)新的作用機(jī)制，有可能成為治療視網(wǎng)膜疾病更優(yōu)的新型療法。我們期待該藥物進(jìn)一步的臨床開發(fā)，造福全球和中國的DME患者。”

2021年9月，AffaMed宣布與Allgenesis就AG-73305在大中華區(qū)、韓國和多個東盟市場的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成許可協(xié)議。

關(guān)于AG-73305

AG-73305是用于治療 DME、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）和其他視網(wǎng)膜疾病的同類首創(chuàng)藥物。AG-73305是一種雙特異性融合蛋白，可同時與血管內(nèi)皮生長因子和整合素實現(xiàn)高效的特異性結(jié)合，而血管內(nèi)皮生長因子和整合素都是視網(wǎng)膜疾病的已知致病因素。因此，AG-73305 具備治療對抗血管內(nèi)皮生長因子應(yīng)答和無應(yīng)答患者的潛力。

關(guān)于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務(wù)。

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