Altamira Therapeutics公布Bentrio季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎NASAR試驗(yàn)結(jié)果

       • Bentrio®在季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的NASAR臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要療效終點(diǎn)

       • 與生理鹽水鼻噴霧劑對(duì)照組相比，總體鼻癥狀評(píng)分（rTNSS）具有臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p = 0.012）

       • 63.5%與73.5%的研究受試者對(duì)Bentrio®的療效與耐受性評(píng)級(jí)分別為"良好"和"非常好"

       • 澳大利亞NASAR試驗(yàn)標(biāo)志著Altamira已完成所有Bentrio®季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

       2023年5月24日，優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亞開(kāi)展的評(píng)估Bentrio鼻噴霧劑對(duì)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)具有顯著統(tǒng)計(jì)意義的頂線數(shù)據(jù)積極。Bentrio鼻噴霧劑是一種不含藥物成分且無(wú)防腐劑的凝膠乳液，用于幫助防護(hù)空氣傳播的過(guò)敏原，如花粉或室內(nèi)塵螨。

       NASAR試驗(yàn)在澳大利亞招募了100名SAR患者，以1:1的比例隨機(jī)分配接受Bentrio鼻噴霧劑與生理鹽水鼻噴霧劑為期兩周、每天三次或按需給藥。受試者需滿足至少5分的基線反射性總體鼻癥狀評(píng)分（rTNSS），即在最近一周的無(wú)治療期內(nèi)對(duì)鼻塞、打噴嚏、鼻癢和鼻漏（流鼻涕）等癥狀的平均最不適程度。

       NASAR試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)被定義為Bentrio與生理鹽水鼻噴霧劑（目前無(wú)藥物SAR管理的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式）在隨后2周治療期間的平均rTNSS評(píng)分差異。評(píng)估受試后兩周內(nèi)rTNSS評(píng)分的平均數(shù)變化作為SAR試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)已被普遍接受，也是FDA推薦的試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估方式。

       圖一比較了Bentrio受試組與生理鹽水鼻噴霧劑對(duì)照組，接受治療兩周后的平均反射性總鼻癥狀評(píng)分（rTNSS）降低情況

       參考圖一平均rTNSS評(píng)分下降情況，Bentrio組的平均rTNSS評(píng)分從治療前的6.9分下降到14天治療期內(nèi)的5.0分（下降1.9分）；相對(duì)應(yīng)的生理鹽水鼻噴劑對(duì)照組平均rTNSS評(píng)分從6.9分下降到6.2分（下降0.8分）。因此，Bentrio鼻噴霧劑對(duì)鼻腔癥狀的緩解效果是生理鹽水鼻噴霧劑的2.5倍。在ANCOVA模型中，Bentrio相較于生理鹽水鼻噴劑對(duì)照組，平均rTNSS評(píng)分下降1.1分的療效差異，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（LSmeans；P = 0.012；95%可信區(qū)間為-2.0 ~ -0.3），因此該研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

       圖二比較了治療兩周后，受試者對(duì)于Bentrio®鼻噴霧劑組與生理鹽水鼻噴霧劑對(duì)照組的治療效果評(píng)級(jí)

       圖二中顯示的Bentrio組治療效果遠(yuǎn)高于最小臨床重要差異0.28分。其中，63.3%的Bentrio受試者對(duì)治療效果評(píng)級(jí)"良好"或"非常好"；對(duì)應(yīng)僅有29.2%的生理鹽水對(duì)照組受試者給予了同樣評(píng)級(jí)。對(duì)于其他的受試患者，45.8%的生理鹽水對(duì)照組給予了療效差評(píng)，而B(niǎo)entrio組僅有8.2%。

       針對(duì)治療的耐受性評(píng)級(jí)，73.5%的Bentrio受試者認(rèn)為治療耐受性"良好"或"非常好"，對(duì)應(yīng)85.5%的生理鹽水對(duì)照組受試者給予了同樣評(píng)級(jí)。10.4%的對(duì)照組患者評(píng)價(jià)生理鹽水的耐受性較差，而B(niǎo)entrio組僅有6.1%。

       Altamira Therapeutics創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Thomas Meyer評(píng)論道："我們對(duì)于在澳大利亞過(guò)敏季節(jié)的真實(shí)條件下進(jìn)行的NASAR試驗(yàn)所取得的積極結(jié)果感到非常興奮。Bentrio鼻噴霧劑的無(wú)藥物治療，極有潛力幫助患者大幅減輕鼻部不適癥狀，并有效預(yù)防季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎。藥物鼻噴霧劑的治療方式受眾程度尚待提高，主要因?yàn)榀熜Р患?，或由防腐劑與其他成分帶來(lái)的耐受問(wèn)題。我想要向所有參與NASAR試驗(yàn)的患者與研究人員表示誠(chéng)摯的感謝，幫助我們實(shí)現(xiàn)了這一重要的臨床研發(fā)里程碑。"

       "NASAR試驗(yàn)結(jié)果顯示，Bentrio鼻噴霧劑療效相較于目前標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水鼻噴霧劑治療方式，取得了統(tǒng)計(jì)顯著與臨床高度相關(guān)的療效改善，"Meyer先生補(bǔ)充道，"生理鹽水鼻噴霧劑通過(guò)沖洗掉過(guò)敏原顆粒發(fā)揮療效，而B(niǎo)entrio鼻噴霧劑能在鼻腔黏膜形成一層薄薄的保護(hù)層，防止過(guò)敏原顆粒觸達(dá)鼻黏膜，并通過(guò)自然的粘膜纖毛脫落來(lái)清除它們。正如在之前的試驗(yàn)中已經(jīng)證明的那樣，Bentrio在鼻腔內(nèi)停留約3.5小時(shí)并持續(xù)發(fā)揮其保護(hù)作用。相比之下，鹽水噴霧持續(xù)時(shí)間僅約一小時(shí)，在鼻腔內(nèi)提供更窄的分布和更少的覆蓋。

       "NASAR試驗(yàn)標(biāo)志著Altamira已完成所有Bentrio季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2023年，美國(guó)非處方過(guò)敏藥物的年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將接近40億美元，這意味著無(wú)藥物成分、無(wú)防腐劑治療類(lèi)別的重大機(jī)遇。Altamira將與其營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)合作伙伴一起，期待Bentrio作為一種有效和安全的治療選擇，幫助患者應(yīng)對(duì)與過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的日常負(fù)擔(dān)與不適。"

       "我們很高興看到我們的合作伙伴Altamira Therapeutics在Bentrio臨床研究中取得了這一重要的里程碑?；诜e極的頂線結(jié)果，我們認(rèn)為Bentrio這一新型的非藥物、無(wú)防腐劑療法對(duì)于解決全球過(guò)敏性鼻炎患者的迫切需求極具潛力。"優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生評(píng)論道，"我們期待與Altamira維持成功而強(qiáng)有力的合作伙伴關(guān)系，同時(shí)在更多的亞太地區(qū)提供這種創(chuàng)新的治療方法，以解決高度未滿足的醫(yī)療需求。"

       2022年3月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布與Altamira Therapeutics公司簽署獨(dú)家協(xié)議，在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、澳門(mén)及韓國(guó)合作開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化Bentrio鼻噴劑。2022年11月，Nuance Pharma宣布在中國(guó)香港上市發(fā)售Bentrio鼻噴霧劑。

       關(guān)于Bentrio

       Bentrio是一種不含藥物成份、無(wú)防腐劑的鼻噴劑，用于個(gè)人防護(hù)，預(yù)防空氣傳播的病毒和過(guò)敏原。應(yīng)用于鼻腔后，Bentrio在鼻粘膜上形成保護(hù)性凝膠層。這種薄膜旨在防止病毒或過(guò)敏原與細(xì)胞接觸。此外，該成份組合可結(jié)合這些（病毒或過(guò)敏原）顆粒并促進(jìn)其排出，以及濕潤(rùn)鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)并促進(jìn)過(guò)敏癥狀的緩解。

       關(guān)于Altamira Therapeutics

       Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力于開(kāi)發(fā)解決重要未滿足醫(yī)療需求的療法。該公司目前在三個(gè)領(lǐng)域積極開(kāi)展：開(kāi)發(fā)用于肝外治療靶點(diǎn)的RNA療法（OligoPhore® / SemaPhore®平臺(tái)，臨床前），用于預(yù)防經(jīng)空氣傳播的病毒和過(guò)敏原的鼻噴劑（Bentrio®，商業(yè)化），治療眩暈的療法（AM-125，臨床2期）以及用于鼓室內(nèi)治療耳鳴或聽(tīng)力損失的療法（Keyzilen®和Sonsuvi®，臨床3期）。公司成立于2003年，總部位于百慕大哈密爾頓，主要運(yùn)營(yíng)位于瑞士巴塞爾。

       關(guān)于優(yōu)銳醫(yī)藥

       優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng)立于上海。致力于解決大中華和亞太地區(qū)尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專(zhuān)注于呼吸、疼痛、急救護(hù)理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。

       致力于亞太區(qū)域的特 效藥市場(chǎng)，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借"商業(yè)+研發(fā)"的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)后期管線組合，同時(shí)保持自我持續(xù)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。