國家藥典委擬修訂單硝酸異山梨酯軟膠囊（曾用名：單硝酸異山梨酯膠丸）國家藥品標準，標準編號：WS1-（X-067）-2004Z。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將修訂的單硝酸異山梨酯軟膠囊國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起一個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯(lián)系人：周怡、郭偉
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郵編：100061
附件
單硝酸異山梨酯軟膠囊
Danxiaosuan Yishanlizhi Ruanjiaonang
Isosorbide Mononitrate Soft Capsules
本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）應為標示量的 90.0%～110.0%。
【性狀】本品內(nèi)容物為無色澄明液體。
【鑒別】（1）取本品內(nèi)容物適量（約相當于單硝酸異山梨酯 10mg），加新配制的 5％硫酸亞鐵溶液 1.5ml 與 1mol/L 硫酸溶液 1 滴，搖勻，加 2mol/L 氫氧化鉀溶液 1ml，即生成棕褐色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】含量均勻度 取本品 1 粒，將內(nèi)容物傾入 100ml 量瓶中，囊殼用少量流動相分次洗滌，洗液并人量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。
照含量測定項下的方法測定含量，應符合規(guī)定（中國藥典 2020 年版四部通則 0941）。
硝酸異山梨酯與 2-單硝酸異山梨酯 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版四部通則0512）測定。
供試品溶液 精密稱取含量測定項下混勻的內(nèi)容物適量（約相當于單硝酸異山梨酯25mg），置 25ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液。
對照品溶液 取硝酸異山梨酯對照品與 2－單硝酸異山梨酯對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中各約含 5μg 的混合溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取單硝酸異山梨酯、硝酸異山梨酯對照品與 2－單硝酸異山梨酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每 1ml 中各約含 5μg 的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（25：75）為流動相；檢測波長為 210nm，進樣體積 20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序為：2-單硝酸異山梨酯峰、單硝酸異山梨酯峰和硝酸異山梨酯峰。理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰之間的分離度應不小于2.0，單硝酸異山梨酯峰與硝酸異山梨酯峰之間的分離度應不小于6.0 。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀， 記錄色譜圖至硝酸異山梨酶峰保留時間的1.1倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峰和2－單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。
其他 應符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版四部通則 0103）。
【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版四部通則 0512）測定。
供試品溶液 取本品 20 粒，精密稱定，傾出內(nèi)容物，混勻。用無水乙醇洗凈囊殼，晾干，精密稱定囊殼的重量，求出平均裝量。精密稱取混勻的內(nèi)容物適量（約相當于單硝酸異山梨酯 10mg），置 100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液。
對照品溶液 取單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見硝酸異山梨酯與 2-單硝酸異山梨酯項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】血管擴張藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【規(guī)格】10mg
曾用名：單硝酸異山梨酯膠丸
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