葵花藥業(yè)集團(tuán)仿制藥聚乙二醇3350散獲得上市許可受理

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來源：深圳證券交易所

2023-05-25

葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于仿制藥品種聚乙二醇3350散申請注冊上市許可的《受理通知書》。

葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司（以下簡稱“哈葵花”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于仿制藥品種聚乙二醇 3350 散申請注冊上市許可的《受理通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：聚乙二醇3350散

劑型：散劑

受理號：CYHS2301409

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

申請人：哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于緩解偶發(fā)性便秘(不規(guī)律)；一般在 1 到 3 天內(nèi)產(chǎn)生排便。

二、藥品的相關(guān)情況

聚乙二醇 3350 散是大分子線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便的含水量，從而達(dá)到軟化糞便，增加排便次數(shù)的目的，為滲透性瀉藥。

聚乙二醇 3350 散由拜耳醫(yī)療保健有限公司開發(fā)，于1999年02月18日經(jīng)FDA批準(zhǔn)，在美國上市，商品名為 MiraLAX。2006年10月06日以NDA申請聚乙二醇 3350 散為 OTC 藥物，規(guī)格為 17g/袋，具有參比制劑的地位，且目前市場上仍在銷售。

該品種在中國、歐盟和日本均未上市，系國內(nèi)首仿品種，如順利通過審批上市，將進(jìn)一步豐富公司腸胃領(lǐng)域用藥的產(chǎn)品組合，提升品類競爭優(yōu)勢，對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

三、風(fēng)險提示

上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后，將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，鑒于藥品審評周期長、環(huán)節(jié)多，期間可能受不確定性因素影響，具體完成時間、審批結(jié)果存在不確定性。提醒廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市許可工作并持續(xù)關(guān)注審批情況，及時履行信息披露義務(wù)。

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