浙江尖峰集團(tuán)子公司纈沙坦氨氯地平片（I）獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：上海證券交易所

2023-05-25

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書》。

重要內(nèi)容提示：

• 本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。

• 風(fēng)險(xiǎn)提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00725），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)仿制藥的基本情況

藥品名稱：纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）

劑型：片劑

規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

證書編號(hào)：2023S00725

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH06632023

藥品有效期：24 個(gè)月

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233590

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年05月18日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。請(qǐng)持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥監(jiān)部門（包括 FDA、EMA 等）對(duì)沙坦類藥品可能存在的潛在致突變類雜質(zhì)研究進(jìn)展，及時(shí)對(duì)新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)研究制定合理的控制策略。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

纈沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）由諾華制藥（Novartis）開發(fā)研制，2007 年 1 月獲 EMA 批準(zhǔn)在歐盟上市， 2007 年 6 月獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市，2009 年 9 月在國內(nèi)獲批上市。

纈沙坦氨氯地平片（I）用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，已列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》，分類為乙類；且已列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額約為人民幣7.43億元，2021年度國內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額約為人民幣18.30億元。根據(jù)開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國內(nèi)零售市場(chǎng)銷售額約為人民幣4.32億元，2021年度國內(nèi)零售市場(chǎng)銷售額約為人民幣8.31億元。

尖峰藥業(yè)于 2021 年 12 月 16 日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，于 2023 年 05 月 19 日在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在纈沙坦氨氯地平片（I）項(xiàng)目上累計(jì)投入約人民幣 1472.99 萬元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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