海南葫蘆娃注射用氨曲南通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-05-25

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥物名稱：注射用氨曲南

劑型：注射劑

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：0.5g、1.0g、2.0g

受理號(hào)：CYHB2250241、CYHB2250242、CYHB2250243

藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20059584、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20113261、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20113262

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括貯藏條件）；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期 18 個(gè)月。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)

氨曲南是一種殺菌劑，通過(guò)抑制細(xì)菌壁合成發(fā)揮作用。注射用氨曲南適用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染等；本品亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染）。

注射用氨曲南是由美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，于 1986年首先在美國(guó)上市，商品名 AZACTAM?，該藥品原研藥未在國(guó)內(nèi)上市。山東羅欣研制的注射用氨曲南于 2008 年首次獲準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20084212 和國(guó)藥準(zhǔn)字H20084213。

國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，全國(guó)現(xiàn)有注射用氨曲南批文 70 個(gè)。除公司外，國(guó)內(nèi)還有山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司等 9 家企業(yè)已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，公司累計(jì)研發(fā)投入約為 389.30 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響及投資風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

公司注射用氨曲南通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)該藥品的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于藥品銷售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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