重要內(nèi)容提示：
1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）將在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以摘要的形式在線發(fā)布 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）臨床試驗(yàn) I 期臨床數(shù)據(jù)。
2、目前上述產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
APL-1202（商品名唯施可®）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。臨床前研究顯示，APL-1202 與 PD-1 單抗聯(lián)合用藥在膀胱癌藥效學(xué)模型上顯示出協(xié)同作用。
二、該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況
公司于 2021 年 6 月取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的 I/II 期臨床試驗(yàn)的許可，并于 2021 年 9 月末獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）IND 批準(zhǔn)。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估 APL-1202 聯(lián)合替雷利珠單抗用于MIBC術(shù)前新輔助治療的療效和安全性。
該試驗(yàn) I 期階段共入組 9 例受試者，臨床數(shù)據(jù)顯示：APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗治療安全耐受，在 APL-1202 日劑量 375mg，750mg，或 1125mg 下，均未觀察到劑量限制性毒 性，臨床 II 期推薦劑量確定為 1125mg 日劑量；6 例受試者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件，除 1 例 CTCAE 2 級(jí)心電圖異常和 1 例 CTCAE 3 級(jí)肝功能異常外，其他均為 CTCAE 1 級(jí)，均無(wú)藥物不良反應(yīng)引起的治療中斷，劑量降低，和根治性膀胱切除術(shù)的延遲。在 8 例可評(píng)價(jià)療效的受試者中初步觀察到療效信號(hào)，根治性膀胱切除術(shù)后病理降期到 pT2 以下的受試者為 5/8（62.5%），完全病理緩解(pT0)為 1/8（12.5%）；該 8 例受試者中 1 例為 PD-L1 高表達(dá)，根治性膀胱切除術(shù)后病理為 pT0，7 例為 PD-L1 低表達(dá)或陰性；病理降期到 pT2 以下的受試者為 4/7（57.1%）。
APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的臨床試驗(yàn)于 2022 年 11 月完成 I 期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到 II 期，并于 2022 年 12 月完成首例受試者入組，公司正在積極推進(jìn)受試者的入組招募。此外，APL-1202 正在開(kāi)展 2 項(xiàng)關(guān)鍵性 II/III 期臨床試驗(yàn)，分別為 APL-1202 與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和 APL-1202 單藥治療未經(jīng)治療的中危 NMIBC。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
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