四川科倫藥業(yè)乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲得藥品注冊批準

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來源：深圳證券交易所

2023-05-24

四川科倫藥業(yè)股份有限公司的化學藥品“乙磺酸尼達尼布軟膠囊”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學藥品“乙磺酸尼達尼布軟膠囊”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1.藥品名稱：乙磺酸尼達尼布軟膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：（1）100mg（按C₃₁H₃₃N₅O₄計）、（2）150mg（按C₃₁H₃₃N₅O₄計）

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

受理號：CYHS2102198、CYHS2102199

藥品批準文號：國藥準字H20233582（150mg）、國藥準字H20233583（100mg）

上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

2. 藥品的其他相關情況

乙磺酸尼達尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發(fā)，其于2014年在美國首獲批，后相繼在歐洲、日本、中國獲批，獲批適應癥包括系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺病、進行性纖維化性間質性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化等。

尼達尼布為多靶點的三重抗血管激酶抑制劑，為全球首個也是目前中國唯一獲批用于系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病的藥物。其作為新型抗纖維化藥物，具有療效確切、適應癥范圍廣、無光敏反應和皮疹等優(yōu)勢，已被《系統(tǒng)性硬化癥相關間質性肺病的管理（2023）》、《抗癌藥物引起的間質性肺病專家共識（2023）》、《中國結締組織病相關間質性肺病診斷和治療專家共識（2018）》等國內外權威指南推薦使用。乙磺酸尼達尼布軟膠囊2017年國內批準進口，目前為國家醫(yī)保乙類品種，2022年中國銷售4.5億元。

二、風險提示

藥品獲得批件到生產銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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