5月23日，藥審中心發(fā)布96條藥物受理信息，涉及60余款藥物。
根據藥智數據，這60余款藥物中，7款藥物的臨床申請獲得了受理，17款仿制藥和1款2.2類新藥的新適應癥上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有君實生物、華東醫(yī)藥、蘇州澤璟、華潤三九、成都倍特等。
國產PD-1代表
第8項適應癥來臨
CDE官網顯示，君實生物的特瑞普利單抗注射液新適應癥上市申請獲受理。根據君實生物公告，此適應癥為特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌的治療。
圖片來源：君實生物公告
這也是君實生物在國內遞交的第8項上市申請。根據藥智數據，特瑞普利單抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多項適應癥在國內獲批；四月初，特瑞普利單抗用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療的上市申請也獲得了藥監(jiān)局受理。
圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統
作為國產PD-1的代表藥物，特瑞普利單抗的“戰(zhàn)績”非常優(yōu)秀。曾被FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定；目前特瑞普利單抗也已被納入了國家醫(yī)保，是醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
據君實2022年年報，特瑞普利單抗在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%；相信特瑞普利單抗適應癥的進一步拓展將會為其銷售額的提升起到幫助作用。
多款潛在首仿
涵蓋脫發(fā)、帕金森等疾病…
5月23日藥審信息中，還有數款仿制藥和尚未進入臨床階段的新藥值得關注。
1. 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液
卡巴拉?。ɡ沟拿鳎┦怯芍Z華制藥研發(fā)的一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病和帕金森病?？梢钥诜o藥或通過透皮貼劑給藥，其中，透皮貼劑可以減少副作用的發(fā)生。
這也是全球第 一個用于治療與帕金森病相關的輕度至中度癡呆的產品。
根據藥智數據，目前尚無重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制藥通過一致性評價。5月23日，百善科技/凱潤藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制藥上市申請獲得了受理，具有競爭首仿藥物的潛力。
圖片來源：藥智數據——一致性評價進度
2. 夫西 地酸乳膏
夫西 地酸是由丹麥利奧制藥研發(fā)的一款具有甾體骨架的抗生素，可以抑制細菌的蛋白質合成，從而起抑菌或殺菌作用。
根據藥智數據，目前已有3家企業(yè)對夫西 地酸軟膏仿制藥進行了上市申報。5月23日，華東醫(yī)藥的夫西 地酸乳膏仿制藥上市申請也獲得了受理，具有首仿潛力。
圖片來源：藥智數據——一致性評價進度
3. 羅沙司他膠囊
羅沙司他是安斯泰來制藥/阿斯利康的一款治療腎性貧血的藥物。
昨日，正大天晴的羅沙司他膠囊仿制藥上市申請獲得了受理，這是第一款獲得受理的此類仿制藥；5月23日，成都倍特、江蘇萬邦生化、江西山香藥業(yè)，3家企業(yè)的羅沙司他膠囊仿制藥上市申請都獲得了受理。
最終，首仿花落誰家？可以拭目以待！
圖片來源：藥智數據——一致性評價進度
4. 米諾地爾外用溶液
米諾地爾是由輝瑞原研的一款藥物，其口服片劑可用于高血壓治療。目前，米諾地爾改良型新藥最有名的作用為治療脫發(fā)。
根據藥智數據，目前共有近20家企業(yè)對米諾地爾外用溶液仿制藥進行了上市申報，最早的于2021年便進行了申報。不過目前，尚無首仿誕生。5月23日，浙江高跖醫(yī)藥/浙江賽默制藥的米諾地爾外用溶液仿制藥上市申請也獲得了受理。
圖片來源：藥智數據——一致性評價進度
5. 乙酰半胱氨酸口服溶液
乙酰半胱氨酸是由Apothecon研發(fā)的一款治療急性/慢性支氣管肺病的藥物。
根據藥智數據，目前尚無企業(yè)對乙酰半胱氨酸口服溶液仿制藥進行上市申報，但是其他劑型已有多個企業(yè)進行了申報。5月23日，安徽茂康藥業(yè)/華益藥業(yè)的乙酰半胱氨酸口服溶液仿制藥上市申請獲得了受理。
圖片來源：藥智數據——仿制藥一致性評價分析系統
除仿制藥上市申請外，5月23日CDE還受理了多款新藥的臨床申請。其中，數款藥物的臨床申請首次在國內獲得受理，包括澤璟生物已在美國獲批臨床的抗癌藥物注射用ZG006、博銳生物/海正生物的ADC藥物注射用BRY812、普祺醫(yī)藥的過敏性鼻炎藥物PG-011鼻噴劑、華潤三九引入國內的ClpP激動劑/DRD2拮抗劑ONC201等。
小 結
5月23日藥審中心發(fā)布的藥物中，有君實申報新適應癥的特瑞普利單抗，還有數款腫瘤領域的潛力新藥和重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、羅沙司他膠囊等潛在首仿藥物，都值得期待。
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