2023年5月23日,百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領(lǐng)域取得的又一項(xiàng)突破性進(jìn)展，進(jìn)一步驗(yàn)證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續(xù)提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的將來(lái)，進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來(lái)新治療選擇。”
本次獲批是基于RATIONALE 306試驗(yàn)（NCT03783442）數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評(píng)價(jià)替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。
此前，RATIONALE 306試驗(yàn)結(jié)果以最新突破摘要的口頭報(bào)告形式，公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)世界胃腸癌大會(huì)上（ESMO-GI），并于近期發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志i。該試驗(yàn)顯示：接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個(gè)月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個(gè)月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的安全性特征與其既往試驗(yàn)一致。
中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授表示：“食管癌是全球最致命的癌癥之一。在中國(guó)，超過(guò)90%的食管癌病例為鱗狀細(xì)胞癌。鑒于該疾病領(lǐng)域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。”
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中九項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌
根據(jù)原發(fā)癌細(xì)胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見(jiàn)的亞型，占全球食管癌病例的85%以上ii,iii。由于許多ESCC患者在初始診斷時(shí)即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰(zhàn)性，且總體預(yù)后仍然較差iv,v,vi。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟(jì)神州已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展或完成了20多項(xiàng)替雷利珠單抗的注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。
參考文獻(xiàn)
i Xu, J. et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncol 2023;24(5): 483-495; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00108-0
ii Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.
iii Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.
iv American Cancer Society. What is Esophageal Cancer® Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed May 2023
v Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
vi Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018;154(2): 360–373.
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