一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(5.15-5.19)

       本周，審評審批方面，有幾個新藥取得重要進(jìn)展，博銳生物抗CD20單抗澤貝妥單抗獲批上市以及圣和藥業(yè)丙肝1類新藥奧磷布韋片獲批上市。研發(fā)方面，NASH新藥VK2809 Ⅱb期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。交易及投融資方面，吉利德科學(xué)和Arcus就炎癥性疾病加強(qiáng)合作，總交易額高達(dá)10億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為5.15-5.19，包含20條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，博銳生物的澤貝妥單抗注射液獲批上市，用于治療CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。澤貝妥單抗（研發(fā)代號為HS006）是一種人-鼠嵌合型抗CD20單克隆抗體。

       2、5月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的1類新藥奧磷布韋片獲批上市，用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。奧磷布韋是一款HCV NS5B聚合酶抑制劑。

       3、5月17日， NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳的非奈利酮（finerenone，商品名：Kerendia）拓展適應(yīng)癥，用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎 臟病的早期階段。非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，2022年6月獲NMPA首次批準(zhǔn)，用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎 臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73㎡，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險。

       4、5月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材的吡侖帕奈口服混懸液獲批上市，用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。吡侖帕奈（perampanel，商品名：衛(wèi)克泰）是一款選擇性、非競爭性的AMPA（α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異惡唑丙酸）受體拮抗劑。

       5、5月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，中慧生物的預(yù)防用生物制品1類四價流感病毒亞單位疫 苗獲批上市，用于3歲以上人群的無佐劑四價流感病毒亞單位疫 苗。該疫 苗含有新抗原形式，具有純度高、接種副反應(yīng)低、安全性好等特點(diǎn)。

       申請

       6、5月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百泰生物的尼妥珠單抗注射液新適應(yīng)癥遞交上市申請并獲受理，擬用于頭頸部腫瘤。尼妥珠單抗是一款抗EGFR人源化單抗，截至目前，尼妥珠單抗已經(jīng)在全球24個國家獲批頭頸部腫瘤適應(yīng)癥。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、5月15日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類新藥AZD9592獲批臨床，擬用于單藥和與抗癌藥物聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤。AZD9592是一款以EGFR-cMET為靶點(diǎn)的ADC藥物，以拓?fù)洚悩?gòu)酶-1為載藥，該公司擬開發(fā)其用于解決其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑奧希替尼的耐藥問題。

       8、5月15日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類新藥AZD3427注射用濃溶液獲批臨床，擬用于治療心力衰竭合并左心疾病所致肺高血壓。AZD3427屬于一款松弛素模擬物。松弛素（Relaxin）是一種內(nèi)源性異二聚胰島素樣肽，在心血管系統(tǒng)中具有有益的生理作用，并且具有較好的安全性。

       9、5月15日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類新藥AZD9833片獲批臨床，擬用于中或高復(fù)發(fā)風(fēng)險的雌激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延長治療。AZD9833是一款下一代口服雌激素受體降解劑（SERD）。

       10、5月15日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥子公司中美華東的1類新藥HDM1002片獲批臨床，擬用于治療成人2型糖尿病。HDM1002是一款小分子GLP-1R激動劑。目前中國已上市的GLP-1R激動劑均為肽類注射劑，存在長期頻繁注射或患者依從性較差等問題。

       11、5月17日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江同源康醫(yī)藥的TY-2699a膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。TY-2699a是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服的高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑，擬用于治療多種晚期腫瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰 腺癌、小細(xì)胞肺癌及血液瘤等。

       申請

       12、5月17日，CDE官網(wǎng)顯示，Idorsia與先聲藥業(yè)的5.1類新藥鹽酸daridorexant片申報臨床，擬用于治療成人失眠患者。這是一款雙食欲素受體拮抗劑，已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療失眠癥成人患者，先聲藥業(yè)通過一項5000萬美元的合作獲得了該產(chǎn)品中國獨(dú)家權(quán)利。

       優(yōu)先審評

       13、5月17日，CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（研發(fā)代號：SQ-729）上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬用于延緩兒童近視進(jìn)展。該產(chǎn)品是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑，2016年6月興齊眼藥與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，獲得SNEC中國獨(dú)家授權(quán)的硫酸 阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數(shù)據(jù)。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、5月18日，博士倫和Novaliq宣布，全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療干眼的體征和癥狀。該藥是一種無色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴(kuò)散至整個眼表。恒瑞醫(yī)藥擁有該藥在中國的獨(dú)家權(quán)利，并已經(jīng)在中國遞交該藥的上市申請。

       15、5月18日，艾伯維的烏帕替尼(upadacitinib，商品名：Rinvoq)獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于對一種或多種TNF阻斷劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的治療。烏帕替尼是一種選擇性和可逆性的JAK抑制劑。在細(xì)胞與酶活性實驗當(dāng)中，相對于JAK2、JAK3與TYK2，烏帕替尼對JAK1展現(xiàn)了更加強(qiáng)大的抑制效果。

       申請

       16、5月17日，恒瑞醫(yī)藥合作伙伴Elevar Therapeutics宣布，已向FDA遞交PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合VEGFR2抑制劑甲磺酸阿帕替尼片一線治療不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的新藥申請（NDA）。

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、5月17日，北京拓領(lǐng)博泰的1類新藥TollB-001片獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。TollB-001片是拓領(lǐng)博泰針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎研發(fā)的一款小分子藥物，具有全新作用機(jī)理，且是同靶點(diǎn)中唯一實現(xiàn)靶點(diǎn)選擇性的小分子藥物，有望針對性地解決或改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎現(xiàn)有治療藥物的局限性。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       18、5月15日，君圣泰醫(yī)藥宣布，其HTD1801在針對2型糖尿?。═2DM）患者的Ⅱ期臨床試驗中達(dá)到主要終點(diǎn)以及多個重要次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，HTD1801治療組達(dá)到優(yōu)效且有臨床意義的糖化血紅蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性與安慰劑組相似。

       19、5月17日，Viking 宣布，其VK2809在治療經(jīng)活檢確認(rèn)的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱb期臨床試驗中，達(dá)到主要終點(diǎn)。接受VK2809治療的患者在第12周的肝脂肪含量與安慰劑相比顯著降低。VK2809是一種口服甲狀腺β受體的組織和受體亞型特異性激動劑，對肝組織和β受體亞型具有選擇性。

       交易及投融資

       20、5月15日，吉利德科學(xué)和Arcus共同宣布，雙方加強(qiáng)研發(fā)合作，針對炎癥性疾病。吉利德科學(xué)將獲得針對多達(dá)四種炎癥性疾病靶點(diǎn)候選藥物獨(dú)家許可的早期選擇權(quán)，并向Arcus支付可能高達(dá)10億美元的期權(quán)費(fèi)和里程碑付款。