人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：枸櫞酸托法替布緩釋片
二、證書編號(hào)：2023S00673
三、劑型：片劑
四、規(guī)格：11mg（按C16H20N6O計(jì)）
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233549
九、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年5月11日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
托法替布是Janus激酶（JAK）抑制劑。本次宜昌人福枸櫞酸托法替布緩釋片獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。2021年12月宜昌人福向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了枸櫞酸托法替布緩釋片注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1,500萬元人民幣。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，目前國(guó)內(nèi)有兩家生產(chǎn)廠家的枸櫞酸托法替布緩釋片均于2022年新獲批上市，另外Pfizer Pharmaceuticals LLC生產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片為2021年獲批的進(jìn)口藥品；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3.5億元人民幣。
本次枸櫞酸托法替布緩釋片獲批，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。宜昌人福將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，著手安排枸櫞酸托法替布緩釋片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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