2022年12月，為進(jìn)一步強(qiáng)化MAH質(zhì)量主體責(zé)任，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起實(shí)施。根據(jù)規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全、有效。
2023年3月6日，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，盡可能降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》發(fā)布，業(yè)內(nèi)人士給予了高度關(guān)注。
隨著MAH制度在國內(nèi)大范圍實(shí)施，大量法規(guī)和指南的“升級版”推出，如何讓法規(guī)得到落實(shí)，成為制藥行業(yè)行之有效的方法論，指導(dǎo)MAH質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)和藥品生產(chǎn)，是當(dāng)前MAH產(chǎn)業(yè)化發(fā)展過程中面臨的困境。
2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國展暨第十六屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國際博覽中心再度啟幕。展前2天（6月17-18日），智藥研習(xí)社邀請到從事國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作、業(yè)內(nèi)知名的藥品法規(guī)與技術(shù)專家吳軍老師，重磅推出《MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習(xí)會》。吳老師親自總結(jié)了MAH主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑，MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與“共線生產(chǎn)”法規(guī)及風(fēng)險避讓對策，指導(dǎo)大家“同步”更新的法規(guī)指南，規(guī)避MAH產(chǎn)品在上市及技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的法規(guī)風(fēng)險。
同期，智藥研習(xí)社邀請到有藥政工作背景且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的教授級高工專家，在上海舉辦《國內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會》，集結(jié)制藥行業(yè)新藥研發(fā)及藥品生產(chǎn)單位有關(guān)人士，共同學(xué)習(xí)國內(nèi)藥物研發(fā)政策體系以及藥品質(zhì)量體系如何符合中外GMP法規(guī)及迎檢策略。歡迎大家報名學(xué)習(xí)，期待屆時與您在現(xiàn)場交流、互動！
研習(xí)會安排
主題：MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習(xí)會
時間：2023年6月17-18日
地點(diǎn)：上海（具體地址待通知）
研習(xí)會大綱
6月17日第一天
MAH 主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑與方法思考
一、《藥品上市許可人持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》文件分析與持有人主體責(zé)任識別
二、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險發(fā)生的來源
三、MAH持有人質(zhì)量體系構(gòu)成要素與運(yùn)營管理模式
四、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險與藥品質(zhì)量風(fēng)險防范途徑及管理對策
1、質(zhì)量體系建立與維護(hù)
2、委托生產(chǎn)管理
3、增值與符合性質(zhì)量審計(jì)
4、關(guān)鍵人員的管理
MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與技術(shù)法規(guī)風(fēng)險回避
一、 技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)移類型與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作范圍識別
三、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作流程
四、 技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目實(shí)施瓶頸與工作難點(diǎn)
五、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作案例分析
6月18日第二天
“共線生產(chǎn)”法規(guī)風(fēng)險識別與風(fēng)險避讓技術(shù)方法
一、 共線生產(chǎn)的意義與現(xiàn)狀
二、 國內(nèi)外對“共線”認(rèn)識的差異
1、中國與國外法規(guī)及指南的分析
2、中國與國外藥品生產(chǎn)管理的差異
3、 “共線“的本質(zhì)與范圍
三、 “共線“質(zhì)量風(fēng)險類型與風(fēng)險的評估
四、 共線生產(chǎn)風(fēng)險回避的技術(shù)方法
4、“共線”工廠設(shè)計(jì)
5、 “共線”設(shè)備選型
6、生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制
7、清潔程序設(shè)計(jì)與清潔驗(yàn)證
您將收獲
● 全面了解MAH主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑與方法；
●系統(tǒng)掌握MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與技術(shù)法規(guī)風(fēng)險回避要點(diǎn)；
●深入學(xué)習(xí)“共線生產(chǎn)”法規(guī)風(fēng)險識別與風(fēng)險避讓技術(shù)方法；
● 拓展制藥行業(yè)人脈圈。
參與人群
● 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機(jī)構(gòu)MAH相關(guān)人士；
● 藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
● 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；
● 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移負(fù)責(zé)人；
● 藥企法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專員等。
講師簡介
吳軍
藥品法規(guī)與技術(shù)專家
吳老師是中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域資深專家，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓(xùn)教學(xué)，到工廠整體規(guī)劃設(shè)計(jì)總設(shè)計(jì)師；從國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作。
目前從事藥品研究與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)、制藥裝備企業(yè)高級顧問工作，致力于藥品生產(chǎn)設(shè)施規(guī)劃設(shè)計(jì)、藥品生產(chǎn)工藝與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范哲學(xué)等領(lǐng)域深度探索與實(shí)踐研究工作。
如何報名
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1、線下會務(wù)費(fèi)：3000元/人（三人成行 2800元/人）
2、參會權(quán)益：課程資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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