威斯克生物/川大華西重組多價新冠蛋白疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批件

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來源：美通社

2023-05-19

2023年5月17日，由威斯克生物/川大華西醫(yī)院針對最新流行XBB等新冠變異株研發(fā)的兩個產(chǎn)品，即重組雙價新冠病毒蛋白疫苗與重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，將盡快開展相關(guān)的臨床試驗研究，以盡早將這兩款新型疫苗投入市場，用于當(dāng)前XBB等變異株新冠病毒的感染預(yù)防。

2023年5月17日，由威斯克生物/川大華西醫(yī)院針對最新流行XBB等新冠變異株研發(fā)的兩個產(chǎn)品，即重組雙價新冠病毒蛋白疫苗（Sf9細胞）與重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞），已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，將盡快開展相關(guān)的臨床試驗研究，以盡早將這兩款新型疫苗投入市場，用于當(dāng)前XBB等變異株新冠病毒的感染預(yù)防。這兩款疫苗也是在全球率先進入臨床試驗的針對XBB等變異株的新冠疫苗。

2023年5月初，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，會上介紹，隨著我國對外交流的增加，我國新冠病毒主要流行株的構(gòu)成受國際影響明顯增大。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，目前我國新冠病毒主要流行株已變?yōu)閄BB系列變異株。在此背景下，威斯克生物利用國際先進的昆蟲細胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，研發(fā)出重組雙價新冠病毒（XBB變異株+原型株）蛋白疫苗（Sf9細胞）威克欣®二價和重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）。針對最新流行的XBB等新冠變異株研發(fā)的雙價與三價新冠兩個產(chǎn)品，對當(dāng)前XBB等變異株新冠病毒的感染預(yù)防有重大的意義，為新冠疫情的常態(tài)化管理貢獻威斯克生物的力量。

威斯克生物

重組雙價新冠病毒（XBB變異株+原型株）蛋白疫苗（Sf9細胞）威克欣®二價

重組雙價新冠病毒（XBB變異株+原型株）蛋白疫苗（Sf9細胞）是成都威斯克生物在重組新型冠狀病毒疫苗（Sf9 細胞）-- 威克欣®基礎(chǔ)上開發(fā)的新升級版疫苗。經(jīng)測試，該疫苗可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對 XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1 等多種變異株在內(nèi)的高水平中和抗體，提示該疫苗是針對多種變異株的通用型新冠疫苗，尤其是針對 XBB系列變異株的中和抗體水平升高特別明顯。

重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）

成都威斯克生物與其子公司廣州威斯克生物利用國際先進的昆蟲細胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術(shù)平臺快速響應(yīng)的優(yōu)勢，已經(jīng)完成重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）的載體構(gòu)建，生產(chǎn)出高純度、高質(zhì)量、可應(yīng)用于人體的三價重組蛋白疫苗。該疫苗針對新冠突變株XBB與BA.5等的S-RBD與HR蛋白，基于結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)設(shè)計了亞單位疫苗抗原，可自組裝為穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)的蛋白顆粒。經(jīng)測試，該疫苗可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等變異株的高水平的中和抗體，提示該疫苗是針對等國內(nèi)外流行的多種變異株的廣譜的新冠疫苗。

關(guān)于威斯克生物

成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司是一家集疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，于2021-2023年連續(xù)三年成功入選獨角獸企業(yè)。成都威斯克生物在成都天府國際生物城已完成5000升和3000升規(guī)模的兩條昆蟲細胞重組蛋白疫苗生產(chǎn)線建設(shè)，建立了年產(chǎn)能可達6億劑的疫苗生產(chǎn)基地，并已完成了GMP生產(chǎn)車間的建設(shè)和驗證，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

威斯克生物研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（Sf9細胞）—威克欣®，經(jīng)臨床試驗證明具有良好的安全性和免疫原性。2022年12月，威克欣®經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)納入緊急使用，目前已在中國20多個省份實現(xiàn)招標(biāo)準(zhǔn)入及供應(yīng)接種。

廣州威斯克生物是成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司的全資子公司，落戶于廣州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)知識城創(chuàng)新型疫苗生產(chǎn)基地，目前已完成5000升規(guī)模的昆蟲細胞重組蛋白疫苗生產(chǎn)線的建設(shè)，形成了年產(chǎn)量最高達5億劑的疫苗產(chǎn)能。

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