派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝 血酶原復(fù)合物《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容
藥品通用名稱：人凝 血酶原復(fù)合物
劑型：注 射劑
規(guī)格：200IU/瓶（含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子80IU、X因子200IU），復(fù)溶后體積為10ml。
證書編號(hào)：2023S00677
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：治療用生物制品
藥品有效期：36個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20230027
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年05月11日
藥品生產(chǎn)企業(yè)：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品基本情況
人凝 血酶原復(fù)合物富含凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，屬于凝 血因子類產(chǎn)品，主要用于治療先天性和獲得性凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）包括：
1、凝 血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝 血因子缺乏癥；
2、抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥；
3、肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝 血功能障礙時(shí)；
4、各種原因所致的凝 血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者，但對(duì)凝 血因子V缺乏者可能無(wú)效；
5、治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血癥狀；
6、逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。
三、對(duì)公司的影響
本次獲得人凝 血酶原復(fù)合物《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升公司原料血漿綜合利用率，藥品上市銷售將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，具體銷售情況則取決于市場(chǎng)環(huán)境變化等多種因素，具體影響存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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