華東醫(yī)藥全資子公司HDM1002片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦：糖尿病 , HDM1002片 , 中美華東 ,

來源：深圳證券交易所

2023-05-18

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的HDM1002 片臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898），由中美華東申報的HDM1002 片臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、該藥物基本信息

藥物名稱：HDM1002片

注冊分類：化學(xué)藥品 1 類

受理號：CXHL2300275、CXHL2300276、CXHL2300277

適應(yīng)癥：成人 2 型糖尿病

申請事項：臨床試驗

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月6日受理的HDM1002片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在 2 型糖尿病患者中開展臨床試驗。

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

HDM1002 片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的 1 類化藥新藥，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1 受體小分子完全激動劑。臨床前研究顯示，HDM1002 可強效激活 GLP-1 受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

2023 年 2 月中美華東完成向 CDE 遞交 HDM1002 片的臨床試驗申請，并于近日獲得 NMPA 批準(zhǔn)，同意本品開展臨床試驗。該產(chǎn)品在美國的 IND 申請已于 2023 年 5 月 12 日獲批。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達到二十余款，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

HDM1002 片為口服小分子 GLP-1 受體激動劑,GLP-1 類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。圍繞 GLP-1 靶點，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。截至目前，全球尚無口服小分子 GLP-1 受體激動劑藥物上市，此次 HDM1002 片在美國和中國的臨床試驗相繼獲批，將進一步豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。

根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。