山東魯抗醫(yī)藥注射用頭孢唑林鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

熱門(mén)推薦：敏感菌感染 , 頭孢唑林鈉 , 魯抗醫(yī)藥 ,

來(lái)源：上海證券交易所

2023-05-18

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B02055、2023B02056），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B02055、2023B02056），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品證書(shū)基本信息

藥品名稱：注射用頭孢唑林鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：按 C14H14N8O4S3計(jì)算 0.5g、1.0g

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H19993050、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20023691

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH06832023

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

注射用頭孢唑林鈉為抗感染類藥物，本品適用于治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。

經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有注射用頭孢唑林鈉文號(hào) 147 個(gè)。

根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑林鈉 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 2.18億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 4900 萬(wàn)元。

該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，公司累計(jì)研發(fā)投入約為806.32萬(wàn)元人民幣

（未經(jīng)審計(jì)）

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