2023年5月17日，云頂新耀宣布完成etrasimod用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的亞洲國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的患者招募工作。公司將與云頂新耀所屬權(quán)益的國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行緊密溝通和合作，爭(zhēng)取盡早提交etrasimod新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興能夠提前在亞洲完成患者招募，這表明云頂新耀朝著為該地區(qū)患者提供etrasimod這一重要的療法邁出了堅(jiān)實(shí)一步。近年來(lái)，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進(jìn)這項(xiàng)后期研究，早日在中國(guó)及其它亞洲國(guó)家和地區(qū)完成注冊(cè)上市。"
到2030年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將比2019年增加一倍以上，達(dá)到約100萬(wàn)人，這表明中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于去年完成了對(duì)Arena Pharmaceuticals的收購(gòu)，而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國(guó)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨(dú)家權(quán)利。
2022年12月，輝瑞宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其 etrasimod新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者，預(yù)計(jì)FDA將于2023年下半年作出審批。預(yù)計(jì)中的美國(guó)FDA批準(zhǔn)將成為etrasimod在全球范圍內(nèi)獲得的首次新藥上市許可批準(zhǔn)。此外，歐洲藥品管理局同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2024年上半年作出審批。
輝瑞提交的新藥上市許可申請(qǐng)基于之前公布的ELEVATE UC 3期注冊(cè)項(xiàng)目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的研究結(jié)果，該項(xiàng)目旨在評(píng)價(jià)既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時(shí)，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對(duì)照的患者為7.4%（相差19.8%，P=<.001）；第52周時(shí)，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對(duì)照的患者為6.7%（相差25.4%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受Etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）。
在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod 2mg組和安慰劑組發(fā)生治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的患者比例相似。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod 2 mg組的TEAE的比例高于安慰劑組。兩項(xiàng)研究中etrasimod 2mg組與安慰劑組發(fā)生嚴(yán)重不良事件的患者比例相似。兩項(xiàng)研究中，最長(zhǎng)治療期為52周，etrasimod 2mg組與安慰劑組相比，TEAE發(fā)生率為3%及以上并高于安慰劑組的最常見TEAE為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、腹痛和惡心。沒有報(bào)告心動(dòng)過(guò)緩或房室阻滯的嚴(yán)重不良事件。數(shù)據(jù)表明，啟動(dòng)etrasimod治療不需要復(fù)雜的劑量滴定方案。
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫 苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首 創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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